Gyógyszerrel eluáló stent (DES) in-stent resztenózis kezelése SeQuent® Please Paclitaxel eluáló perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika (PTCA) katéterrel

Bevételi kritériumok: Beteggel kapcsolatos

• Stabil angina pectorisban (CCS 1-3 osztály) vagy instabil angina pectorisban (Braunwald 1-2 osztály, A-C) vagy dokumentált ischaemiában vagy dokumentált csendes ischaemiában szenvedő betegek
• PCI-vel koszorúér-revaszkularizációra alkalmas betegek
• Bármilyen koszorúér-revaszkularizációra alkalmas betegek (ballon angioplasztika, eszközzel segített ballon-angioplasztika vagy koszorúér bypass graft)
• A betegek életkora legalább 18 év
• Előfordulhat, hogy a fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, és nem akarnak teherbe esni a vizsgálati eljárást követő első évben. Ezért a betegeknek azt tanácsolják, hogy használjanak megfelelő fogamzásgátlási módszert 6 hónapos követésig
• Azok a betegek, akik mentálisan és nyelvileg képesek megérteni a vizsgálat célját, és kellően megfelelnek a vizsgálati protokollnak
• A betegeknek bele kell állniuk a 6 hónapos angiográfiás követésbe
• A betegeknek bele kell egyezniük az 1 és 3 éves klinikai követésbe
• A páciens képes szóban elismerni a kapcsolódó kockázatok, előnyök és kezelési alternatívák megértését a vizsgálat terápiás lehetőségeivel szemben, például ballonos angioplasztikát a paklitaxelt eluáló PTCA ballonkatéter vagy más megfelelő eszközök segítségével. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megadásával beleegyeznek ezekbe a kockázatokba és előnyökbe, amint az a beteg beleegyező nyilatkozatában szerepel.

Bevonási kritériumok: Elváltozással kapcsolatos

• In-stent resztenózis vagy III-as típusú Mehran szűkület, amely ≤ 2 mm-t elér a gyógyszerelúciós stent (DES) szomszédos natív erébe, egy natív koszorúérben (referenciaér ≥ 2,5 és ≤ 3,5 mm között, a lézió hossza ≤ 22 mm angiográfiásan dokumentált)
• Az átmérő szűkületének ≥ 70 %-os vagy ≥ 50 %-osnak kell lennie, ha a célléziónak megfelelő ischaemiát terheléses stressz EKG, stressz echokardiográfia, szcintigráfia, MRT vagy angina pectoris gyanúja alapján dokumentálják.
• DES in-stent resztenózis, függetlenül a fémrétegek számától (pl. újraszűkített DES BMS és/vagy DES beültetés(ek) után)

Kizárási kritériumok: Beteggel kapcsolatos

• Akut (< 24 óra) vagy nemrégiben (48 óra) szívinfarktuson átesett betegek
• Instabil angina pectorisban szenvedő betegek (Braunwald 3. osztály)
• Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
• Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA IV
• Olyan betegek, akiknél a beavatkozás idején kardiogén sokk klinikai tünetei mutatkoznak (80 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás, amely inotróp támogatást, IABP-t és/vagy folyadékterhelést igényel)
• Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
• Terhes vagy szoptató nők, akiknek várható élettartama kevesebb, mint öt év, vagy olyan tényezők, amelyek megnehezítik a klinikai követést
• Olyan betegek, akiknek korábban egy másik koszorúér-stentet ültettek be a célérbe
• Vérzéses diathesisben szenvedő betegek, akiknél az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszeres kezelés ellenjavallt
• Azok a betegek, akiknek agyvérzése volt < 6 hónappal az eljárás előtt
• A páciens más klinikai vizsgálatokban vesz részt, amelyek bármilyen vizsgálati eszközt vagy gyógyszert tartalmaznak
• Kezeletlen hyperthyreosis
• A beteg súlyos veseelégtelenségben szenved vagy kórtörténetében szerepel (GFR < 30 ml/perc), ezért angiográfiára nem alkalmas. A beteg szérum kreatininszintjét dokumentálni kell.
• Bármely szerv vagy immunszuppresszív gyógyszer átültetése után
• Egyéb betegségek, amelyek veszélyeztetik a követést (pl. rosszindulatú daganat)
• Bármilyen drogtól vagy alkoholtól való függőség
• A beavatkozást megelőző héten bármilyen típusú műtéten átesett betegek
• Olyan állapotok, amelyek három hónapig megakadályozzák a kettős vérlemezke-ellenes terápia alkalmazását

Kizárási kritériumok: Elváltozással kapcsolatos

• Kiterjedt trombózis bizonyítéka a célérben a beavatkozás előtt
• > 2 mm átmérőjű oldalág, amely a stentből származik
• Bifurkációs elváltozás
• Bal fő koszorúér szűkület
• Multiléziós perkután koszorúér beavatkozás ugyanazon az artérián belül (egy fő artéria, pl. LCX és oldalága, pl. az OMS különböző artériáknak tekinthető)
• Vénás graft perkután koszorúér beavatkozása
• Bármilyen típusú koszorúér elzáródás (pl. akut vagy krónikus)
• A natív ér szegmensen belüli szűkülete a stent melletti 5 mm-en belül
• Elváltozás az ér eredetétől számított 1 mm-en belül

Kizárási kritériumok: Egyidejű gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos

• A beteg nem tolerálja az aszpirint és/vagy a klopidogrél ADP-antagonistákat, vagy kórtörténetében neutropenia, ADP-antagonisták által kiváltott thrombocytopenia vagy súlyos májműködési zavar szerepel, ami miatt a klopidogrél nem alkalmazható.
• A beteg leukopéniában szenved (leukocitaszám < 109/liter több mint 3 napig)
• A beteg neutropeniában szenved (ANC < 1000 neutrofil/mm3 több mint 3 napig)
• A páciensnek az elmúlt 6 hónapban peptikus fekélye vagy gyomor-/bélvérzése volt
• A beteg anamnézisében thrombocytopenia szerepel (< 100 000 vérlemezke/mm3)