SeQuent® Please パクリタキセル溶出経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) カテーテルによる薬剤溶出ステント (DES) ステント内再狭窄の治療

包含基準：患者関連

• -安定狭心症（CCSクラス1〜3）または不安定狭心症（Braunwaldクラス1〜2、A〜C）または記録された虚血または記録された無症候性虚血を有する患者
• -PCIによる冠動脈血行再建術の対象となる患者
• -あらゆる種類の冠動脈血行再建術に適した患者（バルーン血管形成術、デバイス支援バルーン血管形成術、または冠動脈バイパス移植術）
• -患者は18歳以上でなければなりません
• 出産の可能性のある女性は、研究手順後の最初の1年間は妊娠していないか、妊娠したいという願望を持っていない可能性があります。 したがって、患者は、6か月のフォローアップまで、適切な避妊法を使用するようにアドバイスされます
• -精神的および言語的に研究の目的を理解し、研究プロトコルに従って十分なコンプライアンスを示すことができる患者
• -患者は6か月の血管造影フォローアップを受けることに同意する必要があります
• -患者は1年および3年の臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります
• 患者は、関連するリスク、利点、およびこの試験の治療オプションに代わる治療法の理解を口頭で認めることができます。たとえば、パクリタキセル溶出 PTCA バルーンカテーテルまたはその他の適切なデバイスによるバルーン血管形成術です。 患者は、インフォームド コンセントを提供することにより、患者のインフォームド コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意します。

包含基準：病変関連

• -ステント内再狭窄またはMehran III型狭窄が、薬剤溶出ステント（DES）の隣接するネイティブ血管に≤2 mmに達している、ネイティブ冠動脈（≥ 2.5と≤ 3.5 mmの間の参照血管、血管造影として病変の長さが≤ 22 mm）文書化）
• 運動負荷心電図、負荷心エコー検査、シンチグラフィー、MRT のいずれかによって標的病変に対応する虚血が記録されているか、狭心症に基づいて疑われる場合、手術前の直径狭窄は 70% 以上または 50% 以上でなければなりません。
• 金属層の数に関係なく、DES ステント内再狭窄 (例: BMS および/または DES 移植後に再狭窄された DES)

除外基準：患者関連

• -急性（< 24時間）または最近（48時間）の心筋梗塞の患者
• 不安定狭心症患者（Braunwald class 3）
• 重度のうっ血性心不全の患者
• 重症心不全患者 NYHA IV
• -手順の時点で心原性ショックの臨床的徴候を示す患者（収縮期血圧が80 mmHg未満で、強心薬のサポート、IABPおよび/または輸液チャレンジが必要）
• 重度の心臓弁膜症患者
• -妊娠中または授乳中の女性で、平均余命が5年未満の患者、または臨床的追跡が困難な要因
• 対象血管に別の冠動脈ステントを留置している患者
• -抗凝固薬または抗血小板薬が禁忌である出血素因のある患者
• 手術前6ヶ月未満に脳卒中を起こした患者
• -患者は、治験機器または薬物を含む他の臨床試験に参加しています
• 未治療の甲状腺機能亢進症
• -患者は重度の腎不全（GFR <30ml /分）の存在または病歴があるため、血管造影には適格ではありません。 患者の血清クレアチニン値を記録する必要があります。
• 臓器または免疫抑制薬の移植後
• -フォローアップを危険にさらす他の疾患（例： 悪性腫)
• あらゆる薬物またはアルコール中毒
• -介入手順の前の週にあらゆる種類の手術を受けた患者
• ダブル抗血小板療法を3ヶ月間摂取できない状態

除外基準：病変関連

• 介入前の標的血管内の広範な血栓症の証拠
• ステントに由来する直径 > 2 mm の側枝
• 分岐病変
• 左主冠動脈狭窄
• 同じ動脈内での多病変経皮的冠動脈インターベンション（LCX などの主動脈と OMSは別の動脈とみなされます）
• 静脈グラフトの経皮的冠動脈インターベンション
• あらゆるタイプの冠動脈閉塞（例： 急性または慢性）
• ステントに隣接する 5 mm 以内の自生血管のセグメント内狭窄
• 血管起点から1mm以内の病変

除外基準：併用薬関連

• -患者はアスピリンおよび/またはADP拮抗薬のクロピドグレルに不耐性であるか、好中球減少症、ADP拮抗薬によって誘発される血小板減少症、またはクロピドグレルの使用を禁止する重度の肝機能障害の病歴があります
• -患者は白血球減少症を患っています（白血球数が109 /リットル未満で3日以上）
• -患者は好中球減少症を患っています（ANC <1000好中球/ mm3が3日以上）
• -患者は過去6か月間に消化性潰瘍または胃/腸出血の病歴があります
• -患者は血小板減少症の病歴を持っています（<100,000血小板/ mm3）