Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoivan stentin (DES) in-stent -restenoosin hoito SeQuent® Please paklitakselia eluoivalla perkutaanisella transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) katetrilla

torstai 19. toukokuuta 2011 päivittänyt: Klinikum Coburg

PEPCAD DES - DES-In-stent -restenoosin hoito SeQuent® Please Paclitaxel Eluting PTCA-katetrilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Paclitaxel-eluoivan PTCA-pallokatetrin SeQuent® Please tehokkuutta erilaisten lääkeaineeluoivien stenttien stenttien uudelleen ahtautumisen (ISR) hoitoon natiiviissa sepelvaltimoissa, joiden vertailuhalkaisijat ovat välillä 2,5 mm ja ≤ 3,5 mm. ja leesion pituudet ≤ 22 mm. Suonen läpinäkyvyys SeQuent® Please -hoidon jälkeen dokumentoidaan ISR-potilailla, joita on hoidettu Cypher®- tai Taxus®-lääkeeluointistentillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatieto

Nykyiset In Stent Restenosis (ISR) -hoidot ovat "päällystämätön vain pallo" -angioplastia tavanomaisilla palloilla (POBA), Bare Metal Stent (BMS) -istutteet, ilmapallojen leikkaaminen, rotablaatio ja aterektomia. Niiden vastaavat tulokset kohdesuonien revaskularisaatioiden vähentämiseksi olivat osittain epätyydyttäviä ja usein ristiriitaisia. Myös tilapäinen brakyterapian käyttö johtaa myöhäiseen luumenin katoamiseen (LLL) -löydöksiin 0,22 ± 0,84 mm:n välillä. Siksi brakyterapia ISR:n hoitamiseksi on myös hylätty, koska siihen liittyy viivästynyt endoteelisaatio, joka johtaa myöhäiseen tromboosiin.

Lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) käyttö ISR:n hoidossa alensi restenoosien määrää yksinumeroisella alueella. Äskettäin matriisipäällysteisten paklitakselilla eluoituvien PTCA-pallokatetrien (SeQuent® Please, Paccocath Technology®, Bayer/Schering & B.Braun Melsungen AG) käyttöä verrattiin PES:iin PEPCAD II -tutkimuksessa, joka osoitti merkittävästi alhaisemman 6 kuukauden LLL:n, 6 kuukauden MACE- ja TVR-luvut SeQuent® Please (7,25 %) verrattuna PES:iin, joiden 12 kuukauden TVR-luku oli 19,0 % ja siten sopusoinnussa aikaisempien tutkimusten kanssa (ISAR DESIRE). Koska nämä arvioinnit tehtiin potilailla, joilla on BMS-stent-restenoosi, on äärimmäisen mielenkiintoista tutkia epäonnistuneiden DES-implantaatioiden in-stent-restenoosia, koska ne voivat aiheuttaa jatkuvia kroonisia tulehdusreaktioita, jotka johtuvat ei-bioabsorboituvasta polymeeristä, erityisesti lääkkeen vapautumisen jälkeen. on lakannut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, D-99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bayreuth, Saksa, D-95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Coburg, Saksa, D-96450
        • Klinikum Coburg
      • Kulmbach, Saksa, D-95326
        • Klinikum Kulmbach
      • Leipzig, Saksa, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Saksa, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Munich, Saksa, D-80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Weiden, Saksa, D-92637
        • Klinikum Weiden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Potilaisiin liittyvät

  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (CCS-luokka 1-3) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-2, A-C) tai dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimon revaskularisaatioon PCI:n avulla
  • Potilaat, jotka soveltuvat kaikenlaiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon (palloangioplastia, laiteavusteinen palloangioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät välttämättä ole raskaana eivätkä he halua tulla raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen. Tästä syystä potilaita neuvotaan käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 6 kuukauden seurantaan asti
  • Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa
  • Potilaiden on suostuttava kuuden kuukauden angiografiseen seurantaan
  • Potilaiden on suostuttava 1 ja 3 vuoden kliiniseen seurantaan
  • Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ymmärryksensä tämän kokeen terapeuttisille vaihtoehdoille, esim. palloangioplastian, liittyvistä riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista paklitakselia eluoivan PTCA-pallokatetrin tai muiden sopivien laitteiden avulla. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksensa hyväksyvät nämä riskit ja edut, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu.

Sisällytämiskriteerit: Leesion kanssa

  • In-stent-restenoosi tai Mehran-tyypin III ahtaumat, jotka ulottuvat ≤ 2 mm lääkeainetta eluoivan stentin (DES) viereiseen natiivisuoneen natiivissa sepelvaltimossa (vertailusuoni ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm, vaurion pituus ≤ 22 mm angiografisesti mitattuna dokumentoitu)
  • Halkaisijastenoosin ennen toimenpidettä on oltava joko ≥ 70 % tai ≥ 50 %, jos kohdeleesiota vastaava iskemia on dokumentoitu joko rasitus-EKG:llä, rasitusekokardiografialla, tuikekuvauksella, MRT:llä tai epäillään angina pectoriksen perusteella.
  • DES in-stentin restenoosi metallikerrosten lukumäärästä riippumatta (esim. uudelleen ahtautunut DES BMS- ja/tai DES-implantaation (-istutusten) jälkeen)

Poissulkemiskriteerit: Potilaallinen

  • Potilaat, joilla on akuutti (< 24 h) tai äskettäin (48 tuntia) sydäninfarkti
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (Braunwald-luokka 3)
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta NYHA IV
  • Potilaat, joilla on kardiogeenisen sokin kliinisiä merkkejä toimenpiteen aikana (systolinen verenpaine alle 80 mmHg, mikä vaatii inotrooppista tukea, IABP:tä ja/tai nestealtistusta)
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät potilaat, joiden elinajanodote on alle viisi vuotta tai tekijöitä, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa
  • Potilaat, joilla on toinen sepelvaltimostentti, joka on aiemmin implantoitu kohdesuoneen
  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, joille antikoagulaatio- tai verihiutalääkitys on vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla oli aivohalvaus < 6 kuukautta ennen toimenpidettä
  • Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mitä tahansa tutkimuslaitetta tai lääkettä
  • Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • Potilaalla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), joten hänelle ei voida tehdä angiografiaa. Potilaan seerumin kreatiniinitasot on dokumentoitava.
  • Minkä tahansa elimen tai immuunivastetta heikentävän lääkkeen siirron jälkeen
  • Muut seurannan vaarantavat sairaudet (esim. malignooma)
  • Riippuvuus kaikista huumeista tai alkoholista
  • Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen leikkaus toimenpidettä edeltävän viikon aikana
  • Olosuhteet, jotka estävät kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon saamisen kolmen kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit: vaurioon liittyvä

  • Todisteet laajasta tromboosista kohdesuoneen ennen toimenpidettä
  • Halkaisijaltaan > 2 mm stentistä peräisin oleva sivuhaara
  • Kaksihaarainen vaurio
  • Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
  • Monileesion perkutaaninen sepelvaltimointerventio saman valtimon sisällä (päävaltimo, esim. LCX ja sen sivuhaara, esim. OMS katsotaan eri valtimoiksi)
  • Laskimosiirteen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Minkä tahansa tyyppiset sepelvaltimotukokset (esim. akuutti tai krooninen)
  • Alkuperäisen suonen segmentin sisäinen ahtauma 5 mm:n etäisyydellä stentistä
  • Leesio 1 mm etäisyydellä suonen alkuperästä

Poissulkemiskriteerit: Liittyy samanaikaiseen lääkitykseen

  • Potilas ei siedä aspiriinia ja/tai ADP-antagonisteja klopidogreelia tai hänellä on ollut neutropeniaa, ADP-antagonistien aiheuttamaa trombosytopeniaa tai vaikea maksan toimintahäiriö, joka estää klopidogreelin käytön
  • Potilaalla on leukopenia (leukosyyttien määrä < 109/litra yli 3 päivän ajan)
  • Potilaalla on neutropenia (ANC < 1000 neutrofiiliä/mm3 yli 3 päivää)
  • Potilaalla on ollut peptinen haava tai maha-/suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on aiemmin ollut trombosytopenia (< 100 000 verihiutaletta/mm3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakselilla päällystetty pallokatetri
Laite: SeQuent® Ole hyvä
  • 6 F, 7 F tai 8 F ohjauskatetria on käytettävä
  • valtimovaipan asettamisen jälkeen levitä hepariinia (7 500-10 000 yksikköä i.a. tai i.c. (tai 50-100 U/kg))
  • lisäannos 5000 yksikköä (75 U/kg), jos toimenpide kestää yli tunnin
  • Nitroglyseriini (0,2 mg i.c.) ennen ensimmäistä varjoaineinjektiota
  • ISR on esikäsiteltävä päällystämättömällä ilmapallolla
  • ilmapallon halkaisijan on oltava 0,5 mm pienempi kuin käytettäväksi tarkoitetun paklitakselia eluoivan ilmapallon
  • täyttöajan on oltava ≥ 30 sekuntia
  • Valitse pallo, jolla on oikea stentin halkaisija, jotta jäljellä oleva ahtauma on ≤ 10 %
  • jokainen paklitakselia eluoiva pallokatetri on sallittu vain kertakäyttöön
  • lisätäyttöjä ja/tai aggressiivisia verihiutaleiden estoaineita intraluminaalisten vikojen tai sameuden vuoksi
  • Jos lisäpallo on tarpeen, vain päällystämätön ilmapallo on sallittu lääkkeen yliannostuksen välttämiseksi
Muut nimet:
  • paklitakselilla päällystetty pallokatetri
  • DEB
Active Comparator: päällystämätön pallokatetri (POBA)
Laite: SeQuent® II
  • 6 F, 7 F tai 8 F ohjauskatetria on käytettävä
  • valtimovaipan asettamisen jälkeen levitä hepariinia (7 500-10 000 yksikköä i.a. tai i.c. (tai 50-100 U/kg))
  • lisäannos 5000 yksikköä (75 U/kg), jos toimenpide kestää yli tunnin
  • Nitroglyseriini (0,2 mg i.c.) ennen ensimmäistä varjoaineinjektiota
  • ISR on esikäsiteltävä päällystämättömällä ilmapallolla
  • ilmapallon halkaisijan on oltava 0,5 mm pienempi kuin käytettäväksi tarkoitetun paklitakselia eluoivan ilmapallon
  • täyttöajan on oltava ≥ 30 sekuntia
  • Valitse pallo, jolla on oikea stentin halkaisija, jotta jäljellä oleva ahtauma on ≤ 10 %
  • jokainen paklitakselia eluoiva pallokatetri on sallittu vain kertakäyttöön
  • lisätäyttöjä ja/tai aggressiivisia verihiutaleiden estoaineita intraluminaalisten vikojen tai sameuden vuoksi
  • Jos lisäpallo on tarpeen, vain päällystämätön ilmapallo on sallittu lääkkeen yliannostuksen välttämiseksi
Muut nimet:
  • päällystämätön pallokatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin (jopa 48 tuntia), subakuutin (enintään 30 päivää) ja myöhäisen tromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Merkittävien sydäntapahtumien (MACE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Prosenttiaalinen stentin ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Segmentin sisäinen ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
In-stent myöhään menetyksen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Angiografinen binaarinen stentin ahtaumataajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Segmentin sisäinen myöhästymisindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Angiografinen binaarinen segmentin sisäinen ahtaumataajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Indikaatio ennenaikaiseen seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toistumisen tyyppi (Mehran-luokitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
MACE Rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
MACE Rate
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
MACE Rate
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum Coburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Harald Rittger, MD, Klinikum Coburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPCAD DES

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In-stent restenoosi

Kliiniset tutkimukset SeQuent® Ole hyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa