Behandling av drogeluerande stent (DES) in-stent-restenos med SeQuent® Please Paclitaxel Eluing Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Catheter

Inklusionskriterier: Patientrelaterat

• Patienter med stabil angina pectoris (CCS klass 1-3) eller med instabil angina pectoris (Braunwald klass 1-2, A-C) eller dokumenterad ischemi eller med dokumenterad tyst ischemi
• Patienter som är berättigade till koronar revaskularisering med hjälp av PCI
• Patienter som är lämpliga för koronar revaskularisering av något slag (ballongangioplastik, apparatassisterad ballongangioplastik eller kranskärlsbypasstransplantation)
• Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla
• Kvinnor i fertil ålder kanske inte är gravida eller har en önskan att bli gravida under det första året efter studieproceduren. Patienter kommer därför att uppmanas att använda en adekvat preventivmetod upp till och med 6 månaders uppföljning
• Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med studien och visa tillräcklig följsamhet i att följa studieprotokollet
• Patienterna måste gå med på att genomgå den 6 månader långa angiografiska uppföljningen
• Patienterna måste gå med på att genomgå 1 och 3 års klinisk uppföljning
• Patienten kan verbalt erkänna en förståelse för de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen till terapeutiska alternativ i denna studie, t.ex. ballongangioplastik med hjälp av den paklitaxeleluerande PTCA-ballongkatetern eller andra lämpliga anordningar. Patienterna, genom att ge sitt informerade samtycke, samtycker till dessa risker och fördelar som anges i patientens informerade samtycke.

Inklusionskriterier: Lesionsrelaterad

• In-stent-restenos eller Mehran typ III-stenoser som når ≤ 2 mm in i det intilliggande naturliga kärlet i en läkemedelseluerande stent (DES), i en naturlig kransartär (referenskärl mellan ≥ 2,5 och ≤ 3,5 mm, lesionslängd ≤ 22 mm som angiografiskt sett dokumenterat)
• Diameterstenos före proceduren måste vara antingen ≥ 70 % eller ≥ 50 % om ischemi motsvarande målskadan dokumenteras antingen genom ansträngnings-EKG, stressekokardiografi, scintigrafi, MRT, eller misstänkt baserat på angina pectoris.
• DES in-stent restenos oberoende av antalet metallskikt (t.ex. restenoserad DES efter BMS- och/eller DES-implantation(er))

Uteslutningskriterier: Patientrelaterat

• Patienter med akut (< 24 timmar) eller nyligen (48 timmar) hjärtinfarkt
• Patienter med instabil angina pectoris (Braunwald klass 3)
• Patienter med allvarlig hjärtsvikt
• Patienter med svår hjärtsvikt NYHA IV
• Patienter som uppvisar kliniska tecken på kardiogen chock vid tidpunkten för ingreppet (systoliskt blodtryck på mindre än 80 mmHg som kräver inotropt stöd, IABP och/eller vätskeutmaning)
• Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
• Kvinnor som är gravida eller ammande patienter med en förväntad livslängd på mindre än fem år eller faktorer som försvårar klinisk uppföljning
• Patienter med en annan kranskärlsstent tidigare implanterad i målkärlet
• Patienter med blödningsdiates hos vilka antikoagulation eller trombocytdämpande medicin är kontraindicerat
• Patienter som hade en cerebral stroke < 6 månader före ingreppet
• Patienten deltar i andra kliniska prövningar som involverar någon undersökningsenhet eller läkemedel
• Obehandlad hypertyreos
• Patienten har förekomst eller historia av allvarlig njursvikt (GFR < 30 ml/min) och är därför inte kvalificerad för angiografi. Patientens serumkreatininnivåer måste dokumenteras.
• Efter transplantation av något organ eller immunsuppressiv medicin
• Annan sjukdom som äventyrar uppföljningen (t.ex. malignom)
• Beroende av någon drog eller alkohol
• Patienter med någon typ av operation under veckan som föregår interventionsproceduren
• Tillstånd som förhindrar intag av den dubbla trombocytbehandlingen i tre månader

Uteslutningskriterier: Lesionsrelaterad

• Bevis på omfattande trombos i målkärl före interventionen
• Sidogren > 2 mm i diameter som kommer från stenten
• Bifurkat lesion
• Vänster huvudkransartärstenos
• Multilesion perkutan kranskärlsintervention inom samma artär (en huvudartär t.ex. LCX och dess sidogren t.ex. OMS betraktas som olika artärer)
• Perkutan koronar intervention av venöst transplantat
• Kransartärocklusioner av vilken typ som helst (t.ex. akut eller kronisk)
• In-segment stenos av det ursprungliga kärlet inom 5 mm intill stenten
• Lesion inom 1 mm från kärlets ursprung

Uteslutningskriterier: Relaterade till samtidig medicinering

• Patienten är intolerant mot acetylsalicylsyra och/eller ADP-antagonisterna klopidogrel eller har en historia av neutropeni, trombocytopeni inducerad av ADP-antagonister eller allvarlig leverdysfunktion som förbjuder användning av klopidogrel
• Patienten har leukopeni (leukocytantal < 109/liter i mer än 3 dagar)
• Patienten har neutropeni (ANC < 1000 neutrofiler/mm3 i mer än 3 dagar)
• Patienten har en historia av magsår eller mag-/tarmblödning under de senaste 6 månaderna
• Patienten har en historia av trombocytopeni (< 100 000 trombocyter/mm3)