Léčba restenózy ve stentu uvolňujícího léčiva (DES) pomocí katétru SeQuent® Please Paclitaxel pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA)

Kritéria pro zařazení: Související s pacientem

• Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1-3) nebo s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-2, A-C) nebo dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
• Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci pomocí PCI
• Pacienti vhodní pro koronární revaskularizaci jakéhokoli druhu (balonková angioplastika, přístrojově asistovaná balonková angioplastika nebo bypass koronární tepny)
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
• Ženy ve fertilním věku nemusí být těhotné ani si nepřejí otěhotnět během prvního roku po postupu studie. Proto bude pacientkám doporučeno používat adekvátní metodu antikoncepce až do 6měsíčního sledování včetně
• Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
• Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 6měsíční angiografické sledování
• Pacienti musí souhlasit s klinickým sledováním po 1 a 3 letech
• Pacient je schopen slovně potvrdit porozumění souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem této studie, např. balónkové angioplastice pomocí paclitaxelu eluujícího PTCA balónkového katetru nebo jiných vhodných zařízení. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria zahrnutí: Související s lézí

• Restenóza ve stentu nebo stenózy Mehran typu III dosahující ≤ 2 mm do přilehlé nativní cévy lékového stentu (DES) v nativní koronární arterii (referenční céva mezi ≥ 2,5 a ≤ 3,5 mm, délka léze ≤ 22 mm jako angiograficky zdokumentováno)
• Průměr stenózy před výkonem musí být buď ≥ 70 % nebo ≥ 50 %, pokud je ischemie odpovídající cílové lézi dokumentována buď zátěžovým EKG, zátěžovou echokardiografií, scintigrafií, MRT nebo podezřením na anginu pectoris.
• DES restenóza ve stentu nezávislá na počtu kovových vrstev (např. restenózní DES po implantaci (implantacích) BMS a/nebo DES)

Kritéria vyloučení: Související s pacientem

• Pacienti s akutním (< 24 h) nebo nedávným (48 hodin) infarktem myokardu
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 3)
• Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním
• Pacienti s těžkým srdečním selháním NYHA IV
• Pacienti s klinickými příznaky kardiogenního šoku v době výkonu (systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg vyžadující inotropní podporu, IABP a/nebo tekutinovou provokaci)
• Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící pacientky s očekávanou délkou života kratší než pět let nebo faktory ztěžující klinické sledování
• Pacienti s jiným koronárním stentem dříve implantovaným do cílové cévy
• Pacienti s krvácivou diatézou, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
• Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici < 6 měsíců před výkonem
• Pacient se účastní dalších klinických studií zahrnujících jakékoli hodnocené zařízení nebo lék
• Neléčená hypertyreóza
• Pacient má v současnosti nebo v anamnéze závažné selhání ledvin (GFR < 30 ml/min), a proto není způsobilý pro angiografii. Hladiny kreatininu v séru pacienta musí být zdokumentovány.
• Po transplantaci jakéhokoli orgánu nebo imunosupresivních léků
• Jiné onemocnění, které ohrozí sledování (např. zhoubný nádor)
• Závislost na jakékoli droze nebo alkoholu
• Pacienti s jakýmkoliv typem chirurgického zákroku během týdne předcházejícího intervenčnímu výkonu
• Stavy, které brání užívání dvojité protidestičkové terapie po dobu tří měsíců

Kritéria vyloučení: Související s lézí

• Důkaz rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí
• Boční větev o průměru > 2 mm pocházející ze stentu
• Bifurkační léze
• Stenóza levé hlavní koronární tepny
• Mnohočetná perkutánní koronární intervence ve stejné tepně (hlavní tepna, např. LCX a její vedlejší větev např. OMS jsou považovány za různé tepny)
• Perkutánní koronární intervence žilního štěpu
• Uzávěry koronárních tepen jakéhokoli typu (např. akutní nebo chronické)
• In-segmentová stenóza nativní cévy v 5 mm přiléhající k stentu
• Léze do 1 mm od původu cévy

Kritéria vyloučení: Související se souběžnou medikací

• Pacient netoleruje aspirin a/nebo antagonisty ADP klopidogrel nebo má v anamnéze neutropenii, trombocytopenii vyvolanou antagonisty ADP nebo závažnou jaterní dysfunkci znemožňující použití klopidogrelu
• Pacient má leukopénii (počet leukocytů < 109/litr déle než 3 dny)
• Pacient má neutropenii (ANC < 1000 neutrofilů/mm3 po dobu delší než 3 dny)
• Pacient měl v anamnéze peptický vřed nebo žaludeční/střevní krvácení během posledních 6 měsíců
• Pacient má v anamnéze trombocytopenii (< 100 000 krevních destiček/mm3)