Trattamento della restenosi intra-stent con stent a rilascio di farmaco (DES) con catetere per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) SeQuent® Please Paclitaxel Eluting

Criteri di inclusione: relativi al paziente

• Pazienti con angina pectoris stabile (classe CCS 1-3) o con angina pectoris instabile (classe Braunwald 1-2, A-C) o ischemia documentata o con ischemia silente documentata
• Pazienti eleggibili a rivascolarizzazione coronarica mediante PCI
• Pazienti idonei a rivascolarizzazione coronarica di qualsiasi tipo (angioplastica con palloncino, angioplastica con palloncino assistita da dispositivo o bypass coronarico)
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
• Le donne in età fertile potrebbero non essere incinte né desiderare una gravidanza durante il primo anno successivo alla procedura dello studio. Pertanto, ai pazienti verrà consigliato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato fino a 6 mesi di follow-up inclusi
• Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare una sufficiente compliance nel seguire il protocollo dello studio
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up angiografico di 6 mesi
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up clinico a 1 e 3 anni
• Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente una comprensione dei rischi associati, dei benefici e delle alternative terapeutiche alle opzioni terapeutiche di questo studio, ad esempio angioplastica con palloncino mediante il catetere a palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel o altri dispositivi idonei. I pazienti, fornendo il loro consenso informato, accettano questi rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente.

Criteri di inclusione: correlati alla lesione

• Ristenosi intra-stent o stenosi di Mehran di tipo III che raggiungono ≤ 2 mm nel vaso nativo adiacente di uno stent a rilascio di farmaco (DES), in un'arteria coronarica nativa (vaso di riferimento compreso tra ≥ 2,5 e ≤ 3,5 mm, lunghezza della lesione ≤ 22 mm come rilevato angiograficamente documentato)
• La stenosi del diametro prima della procedura deve essere ≥ 70% o ≥ 50% se l'ischemia corrispondente alla lesione target è documentata mediante ECG da sforzo, ecocardiografia da sforzo, scintigrafia, MRT o sospetta sulla base di angina pectoris.
• Ristenosi in-stent DES indipendente dal numero di strati metallici (ad es. DES restenosi dopo impianto/i di BMS e/o DES)

Criteri di esclusione: relativi al paziente

• Pazienti con infarto miocardico acuto (<24 ore) o recente (48 ore).
• Pazienti con angina pectoris instabile (classe 3 di Braunwald)
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave
• Pazienti con insufficienza cardiaca grave NYHA IV
• Pazienti che mostrano segni clinici di shock cardiogeno al momento della procedura (pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg che richiedono supporto inotropo, IABP e/o test di fluidi)
• Pazienti con grave cardiopatia valvolare
• Donne in gravidanza o in allattamento con aspettativa di vita inferiore a cinque anni o fattori che rendono difficile il follow-up clinico
• Pazienti con un altro stent coronarico precedentemente impiantato nel vaso bersaglio
• Pazienti con diatesi emorragica in cui la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
• Pazienti che hanno avuto un ictus cerebrale <6 mesi prima della procedura
• Il paziente partecipa ad altri studi clinici che coinvolgono qualsiasi dispositivo o farmaco sperimentale
• Ipertiroidismo non trattato
• Il paziente ha presenza o anamnesi di grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min) e pertanto non è idoneo per l'angiografia. I livelli di creatinina sierica del paziente devono essere documentati.
• Post trapianto di qualsiasi organo o farmaci immunosoppressori
• Altre malattie che compromettono il follow-up (ad es. malignità)
• Dipendenza da qualsiasi droga o alcol
• Pazienti con qualsiasi tipo di intervento chirurgico durante la settimana precedente la procedura interventistica
• Condizioni che impediscono l'assunzione della doppia terapia antipiastrinica per tre mesi

Criteri di esclusione: correlati alla lesione

• Evidenza di trombosi estesa all'interno del vaso bersaglio prima dell'intervento
• Ramo laterale > 2 mm di diametro originato dallo stent
• Lesione biforcuta
• Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
• Intervento coronarico percutaneo multilesione all'interno della stessa arteria (un'arteria principale, ad es., LCX e il suo ramo laterale, ad es. OMS sono considerati come arterie diverse)
• Intervento coronarico percutaneo di innesto venoso
• Occlusioni coronariche di qualsiasi tipo (ad es. acuta o cronica)
• Stenosi nel segmento del vaso nativo entro i 5 mm adiacenti allo stent
• Lesione entro 1 mm dall'origine del vaso

Criteri di esclusione: correlati a farmaci concomitanti

• Il paziente è intollerante all'aspirina e/o agli ADP-antagonisti clopidogrel o ha una storia di neutropenia, trombocitopenia indotta da ADP-antagonisti o grave disfunzione epatica che vieta l'uso di clopidogrel
• Il paziente ha leucopenia (conta leucocitaria < 109/litro per più di 3 giorni)
• Il paziente presenta neutropenia (ANC < 1000 neutrofili/mm3 per più di 3 giorni)
• Il paziente ha una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrico/intestinale negli ultimi 6 mesi
• Il paziente ha una storia di trombocitopenia (< 100.000 piastrine/mm3)