전이성 흑색종 치료제로서 Tasisulam-sodium 대 Paclitaxel의 연구 (SUMMIT-1)
2018년 6월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 흑색종 환자의 2차 치료로서 파클리탁셀과 비교하여 28일 주기의 1일째 정맥 주입으로 투여된 타시술람-나트륨의 무작위 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 전체 생존율로 측정한 파클리탁셀과 비교할 때 타시술람-나트륨이 전이성 흑색종에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
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연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Oslo, 노르웨이, 0310
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Trondheim, 노르웨이, 7006
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Changhua, 대만, 500
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Niao Sung Hsiang, 대만, 83301
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Taipei, 대만, 100
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Tao-Yuan, 대만, 333
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Goyang-Si, 대한민국, 411-764
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Berlin, 독일, 10117
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Buxtehude, 독일, 21614
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Essen, 독일, D-45147
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Hannover, 독일, 30449
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Heilbronn, 독일, D-74078
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Kiel, 독일, 24105
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Koeln, 독일, 50937
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Mainz, 독일, 55131
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Muenchen, 독일, 80337
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Muenster, 독일, 48157
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Quedlinburg, 독일, 06484
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Tuebingen, 독일, 72076
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40402
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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La Porte, Texas, 미국, 77571
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
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Antwerp, 벨기에, 2020
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Brussels, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
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Malmo, 스웨덴, 20502
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Stockholm, 스웨덴, 11883
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28046
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Pamplona, 스페인, 31008
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Valencia, 스페인, 46014
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
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Hants
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Southampton, Hants, 영국, SO16 6YD
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London
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Hampstead, London, 영국, NW3 2QG
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Vienna, 오스트리아, A1090
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52661
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20141
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Siena, 이탈리아, 53100
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Bialystok, 폴란드, 15-027
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Otwock, 폴란드, 05-400
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Poznan, 폴란드, 61-866
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Bordeaux, 프랑스, 33075
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Dijon, 프랑스, 21034
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Grenoble, 프랑스, 38049
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Marseille, 프랑스, 13385
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Nantes, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75475
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Villejuif, 프랑스, 94805
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Tampere, 핀란드, 33520
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Turku, 핀란드, 20520
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
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Queensland
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Townsville, Queensland, 호주, 4810
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 흑색종(4기)의 조직학적 및/또는 세포학적 진단이 있어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)에 의해 정의된 평가 가능한 질병의 존재가 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 전이성 흑색종에 대해 다카르바진 또는 테모졸로마이드를 포함하는 이전 전신 치료 1회 후에 진행되었습니다.
- 연구 등록 전 최소 30일(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 동안 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하는 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 요법의 급성 효과(탈모증 제외)에서 회복되었습니다.
- 혈청 알부민 수치가 3.0g/dL 이상이거나 30g/L 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 흑색종에 대한 이전의 화학요법 포함 전신 치료 요법을 2회 이상 받았습니다. 면역 요법 또는 항체 기반 요법(생물학적 제제 및 백신 기반 치료 포함) 또는 표적 제제(예: BRAF 또는 c-Kit 억제제)를 사용한 치료는 연구 적격성을 결정하기 위한 이전 치료 요법으로 계산되지 않습니다. 세포 독성 약물과 결합).
- 연구 시작 시점에 활성 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이(뇌 전이)가 있어야 합니다. 신경학적 손상의 징후 또는 증상이 있는 참가자는 잠재적인 뇌 전이를 배제하기 위해 연구 시작 전에 적절한 방사선 촬영을 수행해야 합니다. 이전에 치료 의도(예: 정위 방사선 또는 수술)로 치료를 받았고 스테로이드가 필요하지 않은 단독 CNS 전이 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- 와파린을 받고 있습니다.
- 원발성 안구 또는 점막 흑색종이 있습니다.
- 전이성 흑색종에 대한 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 함유 요법을 사용한 이전 치료.
- 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하여 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반 장애가 있는 경우(조사자의 재량에 따라).
- 이전에 이 연구 또는 타시술람-나트륨을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 파클리탁셀 또는 Cremophor EL(폴리옥시에틸화 피마자유)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 최근(등록 전 30일 이내) 접종을 받았거나 황열병 예방 접종을 동시에 받고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)에서 양성 검사 결과가 알려진 경우.
- 타시술람-나트륨 치료 전후 최소 72시간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)의 투여를 보류할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tasisulam-나트륨
개별 타시술람-나트륨 용량은 참가자의 신장, 체중, 성별에 따라 다릅니다.
용량은 실험실 매개변수에 따라 조정되었습니다.
치료는 질병이 진행될 때까지 28일 주기의 1일째에 정맥 주사로 투여되었습니다.
|
질병이 진행될 때까지 28일 주기의 1일째에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파클리탁셀
질병이 진행될 때까지 28일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 80밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 정맥 내 투여
|
질병이 진행될 때까지 28일 주기의 1, 8, 15일에 80mg/m^2를 정맥 내 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 14.32개월까지 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정(매 주기 및 치료 중단 후 60일마다 평가)
|
OS는 등록에서 사망까지의 기간입니다. OS는 마지막 접촉 시 살아있는 참가자에 대해 검열했습니다.
|
최대 14.32개월까지 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정(매 주기 및 치료 중단 후 60일마다 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 13.70개월까지 객관적으로 결정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(치료 중단 후 매 주기 및 매 60일마다 평가)의 날짜까지 무작위 배정
|
PFS는 최초 투여일로부터 질병 진행(PD)의 최초 관찰까지의 시간이고; PD=표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가, 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
13.70개월까지 객관적으로 결정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(치료 중단 후 매 주기 및 매 60일마다 평가)의 날짜까지 무작위 배정
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|
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 반응이 확인된 무작위 참가자의 백분율
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생한 것)에 대한 첫 번째 날짜 RECIST 기준 충족 문서화된 PD의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(주기마다 평가)까지 최대 13.70개월
|
고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST) 기준: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가.
|
CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생한 것)에 대한 첫 번째 날짜 RECIST 기준 충족 문서화된 PD의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(주기마다 평가)까지 최대 13.70개월
|
|
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 객관적 반응을 보이는 참가자에 대한 반응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생한 것)에 대한 첫 번째 날짜 RECIST 기준 충족 문서화된 PD의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(주기마다 평가)까지 최대 13.70개월
|
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용한 반응: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가.
Baseline Lactate Dehydrogenase(LDH)에 대해 분석을 조정했습니다. 질병 단계; 섹스; 이전 단일 제제 면역요법 치료; 연령대.
각 치료군에 대한 제한된 수의 응답으로 인해 DoR 분석은 수행되지 않았습니다.
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CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생한 것)에 대한 첫 번째 날짜 RECIST 기준 충족 문서화된 PD의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(주기마다 평가)까지 최대 13.70개월
|
|
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 확인된 최선의 전체 반응을 갖는 무작위 참가자의 백분율 및 안정 질환(SD)의 전체 반응을 갖는 참가자의 백분율
기간: CR, PR 또는 SD에 대한 첫 번째 날짜 RECIST 기준 충족 문서화된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(격주기로 평가)까지 최대 13.70개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용한 반응: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; SD=위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화; PD = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가.
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CR, PR 또는 SD에 대한 첫 번째 날짜 RECIST 기준 충족 문서화된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(격주기로 평가)까지 최대 13.70개월
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암 치료-흑색종 시험 결과 지수(FACT-M TOI) 점수의 기능적 평가에서 악화까지의 시간
기간: FACT-M TOI 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지 무작위 배정(매 주기 및 치료 중단 후 최대 30일까지 평가) 최대 13.21개월
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FACT-M은 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 영역을 측정합니다: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 흑색종에 대한 추가적인 우려.
FACT-M TOI는 FACT-M 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 흑색종 하위 척도의 합입니다.
점수 범위는 0에서 120까지입니다. 더 높은 점수=더 나은 삶의 질(QoL).
FACT-M TOI 점수 악화는 무작위 배정에서 TOI 점수 또는 사망의 최소한으로 중요한 차이까지의 시간으로 정의되었습니다.
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FACT-M TOI 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지 무작위 배정(매 주기 및 치료 중단 후 최대 30일까지 평가) 최대 13.21개월
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치료 중단 후 최대 30일까지 암 치료-흑색종(FACT-M)의 기능 평가에서 주기 2의 기준선에서 변경
기간: 2주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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FACT-M은 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 영역을 측정합니다: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 흑색종에 대한 추가적인 우려.
총 점수 범위는 0에서 172까지입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 HR-QoL.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료군, 주기, 주기별 치료 상호작용, 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 연구 진입 시 질병 단계 및 이전 화학요법에 대한 최상의 반응에 대해 조정되었습니다.
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2주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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치료 중단 후 최대 30일까지 암 치료-흑색종(FACT-M)의 기능 평가에서 사이클 3의 기준선에서 변경
기간: 3주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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FACT-M은 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 영역을 측정합니다: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 흑색종에 대한 추가적인 우려.
총 점수 범위는 0에서 172까지입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 HR-QoL.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료군, 주기, 주기별 치료 상호작용, 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 연구 진입 시 질병 단계 및 이전 화학요법에 대한 최상의 반응에 대해 조정되었습니다.
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3주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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치료 중단 후 최대 30일까지 암 요법-흑색종(FACT-M)의 기능 평가에서 주기 4의 기준선에서 변경
기간: 4주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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FACT-M은 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 영역을 측정합니다: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 흑색종에 대한 추가적인 우려.
총 점수 범위는 0에서 172까지입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 HR-QoL.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료군, 주기, 주기별 치료 상호작용, 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 연구 진입 시 질병 단계 및 이전 화학요법에 대한 최상의 반응에 대해 조정되었습니다.
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4주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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치료 중단 후 최대 30일까지 EuroQol-5 차원(EQ-5D)의 주기 2에서 기준선에서 변경
기간: 2주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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EQ-5D는 참가자의 전반적인 건강을 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
참가자는 각 항목의 상태를 가장 잘 설명하는 3가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
EQ-5D 영국(UK) 기반 지수 점수 범위는 -0.59(최악의 건강)에서 1.0(1.0=완벽한 건강, 기준선으로부터의 긍정적인 변화=건강 개선)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료군, 주기, 주기별 치료 상호작용, 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 연구 진입 시 질병 단계 및 이전 화학요법에 대한 최상의 반응에 대해 조정되었습니다.
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2주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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치료 중단 후 최대 30일까지 EuroQol-5 차원(EQ-5D)의 주기 3에서 기준선에서 변경
기간: 3주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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EQ-5D는 참가자의 전반적인 건강을 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
참가자는 각 항목의 상태를 가장 잘 설명하는 3가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
EQ-5D 영국(UK) 기반 지수 점수의 범위는 -0.59(최악의 건강)에서 1.0(1.0=완벽한 건강, 기준선으로부터 긍정적인 변화=건강 개선)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료군, 주기, 주기별 치료 상호작용, 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 연구 진입 시 질병 단계 및 이전 화학요법에 대한 최상의 반응에 대해 조정되었습니다.
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3주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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치료 중단 후 최대 30일까지 EuroQol-5 차원(EQ-5D)의 주기 4 기준선에서 기준선에서 변경
기간: 4주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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EQ-5D는 참가자의 전반적인 건강을 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
참가자는 각 항목의 상태를 가장 잘 설명하는 3가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
EQ-5D 영국(UK) 기반 지수 점수의 범위는 -0.59(최악의 건강)에서 1.0(1.0=완벽한 건강, 기준선으로부터 긍정적인 변화=건강 개선)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료군, 주기, 주기별 치료 상호작용, 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 연구 진입 시 질병 단계 및 이전 화학요법에 대한 최상의 반응에 대해 조정되었습니다.
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4주기 기준선, 치료 중단 후 최대 30일
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약동학(PK): 사이클 1 동안의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1에서 약물 주입 후(28일 주기에 걸쳐 5개의 샘플 채취)
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주기 1에서 약물 주입 후(28일 주기에 걸쳐 5개의 샘플 채취)
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약동학: 주기 2 동안의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2에서 약물 주입 후(28일 주기에 걸쳐 2개의 검체 채취)
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주기 2에서 약물 주입 후(28일 주기에 걸쳐 2개의 검체 채취)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13101
- H8K-MC-JZAO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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Tasisulam-나트륨에 대한 임상 시험
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