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Une étude sur le tasisulam-sodium par rapport au paclitaxel comme traitement du mélanome métastatique (SUMMIT-1)

18 juin 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée de phase 3 sur le tasisulam-sodium administré en perfusion intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 28 jours par rapport au paclitaxel comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints de mélanome métastatique

L'objectif principal de cette étude était de voir comment le tasisulam-sodium affectait le mélanome métastatique par rapport au paclitaxel tel que mesuré par la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
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      • Buxtehude, Allemagne, 21614
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      • Essen, Allemagne, D-45147
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      • Hannover, Allemagne, 30449
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      • Heilbronn, Allemagne, D-74078
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      • Kiel, Allemagne, 24105
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      • Koeln, Allemagne, 50937
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      • Mainz, Allemagne, 55131
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      • Muenchen, Allemagne, 80337
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      • Muenster, Allemagne, 48157
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      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
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      • Tuebingen, Allemagne, 72076
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  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
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      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australie, 4810
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      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
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      • Brussels, Belgique, 1200
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      • Leuven, Belgique, 3000
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  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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  • Corée, République de
      • Goyang-Si, Corée, République de, 411-764
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      • Seoul, Corée, République de, 110-744
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Madrid, Espagne, 28046
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      • Pamplona, Espagne, 31008
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      • Valencia, Espagne, 46014
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  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
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      • Turku, Finlande, 20520
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  • France
      • Bordeaux, France, 33075
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      • Dijon, France, 21034
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      • Grenoble, France, 38049
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      • Marseille, France, 13385
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      • Nantes, France, 44093
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      • Paris, France, 75475
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      • Toulouse, France, 31059
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      • Villejuif, France, 94805
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  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
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      • Tel Hashomer, Israël, 52661
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      • Tel-Aviv, Israël, 64239
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  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
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      • Milano, Italie, 20141
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      • Napoli, Italie, 80131
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      • Padova, Italie, 35128
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      • Siena, Italie, 53100
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  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
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      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
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      • Vienna, L'Autriche, A1090
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  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
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      • Trondheim, Norvège, 7006
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  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
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      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
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  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
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      • Gdansk, Pologne, 80-952
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      • Otwock, Pologne, 05-400
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      • Poznan, Pologne, 61-866
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  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
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    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
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    • Hants
      • Southampton, Hants, Royaume-Uni, SO16 6YD
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    • London
      • Hampstead, London, Royaume-Uni, NW3 2QG
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    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
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  • Suède
      • Malmo, Suède, 20502
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      • Stockholm, Suède, 11883
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  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
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      • Niao Sung Hsiang, Taïwan, 83301
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      • Taipei, Taïwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
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    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
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      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
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      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
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    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
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      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
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      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40402
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
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      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
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      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
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      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
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    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
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      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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      • La Porte, Texas, États-Unis, 77571
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      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic histologique et/ou cytologique de mélanome métastatique (stade IV).
  • Avoir la présence d'une maladie évaluable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.0).
  • Avoir un statut de performance de 0-1 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avoir progressé après 1 traitement systémique antérieur contenant de la dacarbazine ou du témozolomide pour le mélanome métastatique.
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou tout autre traitement expérimental pendant au moins 30 jours (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées) avant l'inscription à l'étude et récupéré des effets aigus du traitement (à l'exception de l'alopécie).
  • Avoir un taux d'albumine sérique supérieur ou égal à 3,0 grammes par décilitre (g/dL) ou supérieur ou égal à 30 grammes par litre (g/L).

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu au moins 2 schémas thérapeutiques systémiques contenant une chimiothérapie pour le mélanome métastatique. Un régime d'immunothérapie ou à base d'anticorps (y compris des agents biologiques et des traitements basés sur la vaccination), ou un traitement avec un agent ciblé (par exemple, un inhibiteur de BRAF ou de c-Kit n'est pas compté comme un régime de traitement antérieur pour déterminer l'admissibilité à l'étude, à moins que l'un ou l'autre ait été associé à un médicament cytotoxique).
  • Avoir un système nerveux central (SNC) actif ou une métastase leptoméningée (métastase cérébrale) au moment de l'entrée à l'étude. Les participants présentant des signes ou des symptômes d'atteinte neurologique doivent subir une imagerie radiographique appropriée avant l'entrée dans l'étude pour exclure une métastase cérébrale occulte. Les participants ayant des antécédents de métastases solitaires du SNC précédemment traitées avec une intention curative (par exemple, radiothérapie stéréotaxique ou chirurgie) et ne nécessitant pas de stéroïdes sont éligibles.
  • Recevez de la warfarine.
  • Avoir un mélanome primitif oculaire ou muqueux.
  • Tout traitement antérieur avec du paclitaxel ou un régime contenant du paclitaxel pour le mélanome métastatique.
  • Avoir des troubles concomitants graves, y compris une infection bactérienne, fongique ou virale active, incompatible avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le tasisulam-sodium.
  • Avoir une hypersensibilité connue au paclitaxel ou au Cremophor EL (huile de ricin polyoxyéthylée).
  • Êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir reçu une vaccination récente (dans les 30 jours précédant l'inscription) ou recevoir simultanément une vaccination contre la fièvre jaune.
  • Avoir des résultats de test positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAg) ou les anticorps anti-hépatite C (HCAb).
  • Sont incapables de suspendre l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pendant au moins 72 heures avant et après le traitement par le tasisulam sodique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tasisulam-sodium
La dose individualisée de tasisulam-sodium dépendait de la taille, du poids et du sexe du participant. La dose a été ajustée en fonction des paramètres de laboratoire. Le traitement a été administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Tasisulam-sodium
Administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • LY573636
Comparateur actif: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évaluée à chaque cycle et tous les 60 jours après l'arrêt du traitement) jusqu'à 14,32 mois
OS est la durée depuis l'inscription jusqu'au décès ; OS censuré pour les participants vivants au dernier contact.
Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évaluée à chaque cycle et tous les 60 jours après l'arrêt du traitement) jusqu'à 14,32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation à la date de la MP déterminée objectivement, ou du décès quelle qu'en soit la cause (évalué à chaque cycle et tous les 60 jours après l'arrêt du traitement) jusqu'à 13,70 mois
La SSP est le temps écoulé entre la date de la première dose et la première observation de la progression de la maladie (PD) ; PD = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou décès quelle qu'en soit la cause.
Randomisation à la date de la MP déterminée objectivement, ou du décès quelle qu'en soit la cause (évalué à chaque cycle et tous les 60 jours après l'arrêt du traitement) jusqu'à 13,70 mois
Pourcentage de participants randomisés ayant une meilleure réponse confirmée de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC)
Délai: Critères RECIST de la première date remplis pour la RC ou la RP (selon la première éventualité) jusqu'à la première date de la MP documentée, ou le décès de toute cause (évalué tous les deux cycles) jusqu'à 13,70 mois
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) : RC = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive (PD) = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
Critères RECIST de la première date remplis pour la RC ou la RP (selon la première éventualité) jusqu'à la première date de la MP documentée, ou le décès de toute cause (évalué tous les deux cycles) jusqu'à 13,70 mois
Durée de la réponse (DoR) pour les participants ayant une réponse objective de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (CR)
Délai: Critères RECIST de la première date remplis pour la RC ou la RP (selon la première éventualité) jusqu'à la première date de la MP documentée, ou le décès de toute cause (évalué tous les deux cycles) jusqu'à 13,70 mois
Réponse selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) : RC = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive (PD) = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. L'analyse a été ajustée pour la lactate déshydrogénase de base (LDH); stade de la maladie ; Sexe; Traitement antérieur par immunothérapie à agent unique ; Tranche d'âge. En raison du nombre limité de réponses pour l'un ou l'autre des bras de traitement, l'analyse DoR n'a pas été effectuée.
Critères RECIST de la première date remplis pour la RC ou la RP (selon la première éventualité) jusqu'à la première date de la MP documentée, ou le décès de toute cause (évalué tous les deux cycles) jusqu'à 13,70 mois
Pourcentage de participants randomisés ayant une meilleure réponse globale confirmée de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (CR) Plus de participants avec une réponse globale de maladie stable (SD)
Délai: Critères RECIST à la première date remplis pour la RC, la RP ou la DS jusqu'à la première date de la maladie évolutive documentée (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause (évalué tous les deux cycles) jusqu'à 13,70 mois
Réponse selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) : RC = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; SD = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus ; PD = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
Critères RECIST à la première date remplis pour la RC, la RP ou la DS jusqu'à la première date de la maladie évolutive documentée (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause (évalué tous les deux cycles) jusqu'à 13,70 mois
Temps de détérioration dans le score de l'évaluation fonctionnelle de l'indice de résultat de l'essai de traitement du cancer et du mélanome (FACT-M TOI)
Délai: Randomisation à la première date de détérioration du FACT-M TOI, ou décès quelle qu'en soit la cause (évalué à chaque cycle et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement) jusqu'à 13,21 mois
FACT-M mesure les domaines de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et préoccupations supplémentaires liées au mélanome. FACT-M TOI est la somme des sous-échelles FACT-M de bien-être physique, de bien-être fonctionnel et de mélanome. Les scores vont de 0 à 120 ; Des scores plus élevés = meilleure qualité de vie (QoL). La détérioration du score FACT-M TOI a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et une différence minimalement importante du score TOI ou du décès.
Randomisation à la première date de détérioration du FACT-M TOI, ou décès quelle qu'en soit la cause (évalué à chaque cycle et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement) jusqu'à 13,21 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cycle 2 dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-mélanome (FACT-M) jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Délai: Au départ au cycle 2, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
FACT-M mesure les domaines de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et préoccupations supplémentaires liées au mélanome. Les scores totaux vont de 0 à 172 ; Des scores plus élevés = meilleure HR-QoL. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été ajustée en fonction du groupe de traitement, du cycle, de l'interaction traitement par cycle, de l'âge, de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), du stade de la maladie à l'entrée dans l'étude et de la meilleure réponse à une chimiothérapie antérieure.
Au départ au cycle 2, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Changement par rapport à la ligne de base au cycle 3 dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-mélanome (FACT-M) jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Délai: Au départ au cycle 3, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
FACT-M mesure les domaines de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et préoccupations supplémentaires liées au mélanome. Les scores totaux vont de 0 à 172 ; Des scores plus élevés = meilleure HR-QoL. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été ajustée en fonction du groupe de traitement, du cycle, de l'interaction traitement par cycle, de l'âge, de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), du stade de la maladie à l'entrée dans l'étude et de la meilleure réponse à une chimiothérapie antérieure.
Au départ au cycle 3, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Changement par rapport à la ligne de base au cycle 4 dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-mélanome (FACT-M) jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Délai: Au départ au cycle 4, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
FACT-M mesure les domaines de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et préoccupations supplémentaires liées au mélanome. Les scores totaux vont de 0 à 172 ; Des scores plus élevés = meilleure HR-QoL. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été ajustée en fonction du groupe de traitement, du cycle, de l'interaction traitement par cycle, de l'âge, de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), du stade de la maladie à l'entrée dans l'étude et de la meilleure réponse à une chimiothérapie antérieure.
Au départ au cycle 4, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Changement de la ligne de base au cycle 2 dans les dimensions EuroQol-5 (EQ-5D) jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Délai: Au départ au cycle 2, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
EQ-5D se compose de 5 éléments qui évaluent la santé globale du participant. Les participants choisissent 1 des 3 options qui décrivent le mieux le statut de chaque élément. Les scores de l'indice EQ-5D basés sur le Royaume-Uni (Royaume-Uni) vont de -0,59 (pire état de santé) à 1,0 (1,0 = état de santé parfait ; changement positif par rapport au départ = amélioration de l'état de santé). La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été ajustée en fonction du groupe de traitement, du cycle, de l'interaction traitement par cycle, de l'âge, de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), du stade de la maladie à l'entrée dans l'étude et de la meilleure réponse à une chimiothérapie antérieure.
Au départ au cycle 2, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Changement de la ligne de base au cycle 3 dans les dimensions EuroQol-5 (EQ-5D) jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Délai: Au départ au cycle 3, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
EQ-5D se compose de 5 éléments qui évaluent la santé globale du participant. Les participants choisissent 1 des 3 options qui décrivent le mieux l'état de chaque élément. Les scores de l'indice EQ-5D basés sur le Royaume-Uni (Royaume-Uni) vont de -0,59 (pire état de santé) à 1,0 (1,0 = état de santé parfait ; changement positif par rapport au départ = amélioration de l'état de santé). La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été ajustée en fonction du groupe de traitement, du cycle, de l'interaction traitement par cycle, de l'âge, de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), du stade de la maladie à l'entrée dans l'étude et de la meilleure réponse à une chimiothérapie antérieure.
Au départ au cycle 3, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Changement par rapport à la ligne de base au niveau de base du cycle 4 dans les dimensions EuroQol-5 (EQ-5D) jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Délai: Au départ au cycle 4, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
EQ-5D se compose de 5 éléments qui évaluent la santé globale du participant. Les participants choisissent 1 des 3 options qui décrivent le mieux l'état de chaque élément. Les scores de l'indice EQ-5D basés sur le Royaume-Uni (Royaume-Uni) vont de -0,59 (pire état de santé) à 1,0 (1,0 = état de santé parfait ; changement positif par rapport au départ = amélioration de l'état de santé). La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été ajustée en fonction du groupe de traitement, du cycle, de l'interaction traitement par cycle, de l'âge, de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), du stade de la maladie à l'entrée dans l'étude et de la meilleure réponse à une chimiothérapie antérieure.
Au départ au cycle 4, jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale (Cmax) pendant le cycle 1
Délai: Après la perfusion du médicament au cycle 1 (5 échantillons prélevés sur le cycle de 28 jours)
Après la perfusion du médicament au cycle 1 (5 échantillons prélevés sur le cycle de 28 jours)
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax) pendant le cycle 2
Délai: Après la perfusion du médicament au cycle 2 (2 échantillons prélevés sur le cycle de 28 jours)
Après la perfusion du médicament au cycle 2 (2 échantillons prélevés sur le cycle de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13101
  • H8K-MC-JZAO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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