Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тасисулама-натрия в сравнении с паклитакселом при лечении метастатической меланомы (SUMMIT-1)

18 июня 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование 3 фазы тасисулама-натрия, вводимого в виде внутривенной инфузии в 1-й день 28-дневного цикла, по сравнению с паклитакселом в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатической меланомой

Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы увидеть, как тазисулам-натрий влияет на метастатическую меланому по сравнению с паклитакселом, что измеряется общей выживаемостью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Австрия, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Германия, D-45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Германия, 30449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heilbronn, Германия, D-74078
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Германия, 24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koeln, Германия, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Германия, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenchen, Германия, 80337
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenster, Германия, 48157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Израиль, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Испания, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Испания, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Италия, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Италия, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Италия, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Goyang-Si, Корея, Республика, 411-764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Otwock, Польша, 05-400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Польша, 61-866
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hants
      • Southampton, Hants, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Hampstead, London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Porte, Texas, Соединенные Штаты, 77571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Тайвань, 83301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Тайвань, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Финляндия, 20520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Франция, 21034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grenoble, Франция, 38049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Франция, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Франция, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Франция, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Франция, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Франция, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 20502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие гистологического и/или цитологического диагноза метастатической меланомы (стадия IV).
  • Наличие поддающегося оценке заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0).
  • Иметь рабочий статус 0-1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Прогрессировали после 1 предыдущего системного лечения метастатической меланомы, содержащего дакарбазин или темозоломид.
  • Прекратили все предыдущие методы лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или другую экспериментальную терапию, по крайней мере, за 30 дней (6 недель для митомицина-С или нитрозомочевины) до включения в исследование и восстановились после острых эффектов терапии (за исключением алопеции).
  • Иметь уровень альбумина в сыворотке больше или равный 3,0 граммам на децилитр (г/дл) или больше или равный 30 граммам на литр (г/л).

Критерий исключения:

  • Получили больше или равно 2 предыдущим схемам системного лечения метастатической меланомы, содержащим химиотерапию. Иммунотерапия или схема на основе антител (включая биологические агенты и методы лечения на основе вакцинации) или лечение таргетным агентом (например, ингибитором BRAF или c-Kit) не считается предшествующей схемой лечения для определения права на участие в исследовании, за исключением случаев, когда в сочетании с цитотоксическими препаратами).
  • Иметь активную центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы (метастазы в головной мозг) на момент включения в исследование. Участникам с признаками или симптомами неврологического дефицита перед включением в исследование необходимо выполнить соответствующую рентгенографическую визуализацию, чтобы исключить скрытые метастазы в головной мозг. Участники с историей одиночных метастазов в ЦНС, ранее получавшие лечение с лечебной целью (например, стереотаксическое облучение или хирургическое вмешательство) и не нуждающиеся в стероидах, имеют право на участие.
  • Получают варфарин.
  • Имеют первичную меланому глаза или слизистой оболочки.
  • Любое предыдущее лечение паклитакселом или режимом, содержащим паклитаксел, при метастатической меланоме.
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, включая активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию, несовместимую с исследованием (на усмотрение исследователя).
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного тасисуламу-натрию.
  • Иметь известную гиперчувствительность к паклитакселу или Cremophor EL (полиоксиэтилированное касторовое масло).
  • Беременны или кормите грудью.
  • Получили недавнюю (в течение 30 дней до зачисления) или получают одновременную вакцинацию против желтой лихорадки.
  • Иметь известные положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBSAg) или антитела к гепатиту С (HCAb).
  • Не могут воздержаться от приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение как минимум 72 часов до и после лечения тасисуламом натрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тасисулам-натрий
Индивидуальная доза тасисулама натрия зависела от роста, веса и пола участников. Дозу корректировали на основании лабораторных показателей. Лечение вводили внутривенно в 1-й день 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Тасисулам-натрий
Вводят внутривенно в 1-й день 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • LY573636
Активный компаратор: Паклитаксел
Паклитаксел 80 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимый внутривенно в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла, до прогрессирования заболевания
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м^2 внутривенно в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины (оценивалась в каждом цикле и каждые 60 дней после прекращения лечения) до 14,32 мес.
OS — продолжительность от регистрации до смерти; ОС подвергнута цензуре для участников, которые были живы при последнем контакте.
Рандомизация по дате смерти от любой причины (оценивалась в каждом цикле и каждые 60 дней после прекращения лечения) до 14,32 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до даты объективно установленного БП или смерти от любой причины (оценивалась в каждом цикле и каждые 60 дней после прекращения лечения) до 13,70 месяцев
PFS — это время от даты введения первой дозы до первого наблюдения за прогрессированием заболевания (PD); PD = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения или смерть от любой причины.
Рандомизация до даты объективно установленного БП или смерти от любой причины (оценивалась в каждом цикле и каждые 60 дней после прекращения лечения) до 13,70 месяцев
Процент рандомизированных участников, имеющих подтвержденный лучший ответ: частичный ответ (PR) или полный ответ (CR)
Временное ограничение: Соответствие критериям RECIST с первой даты для полного ответа или частичного отказа (в зависимости от того, что произошло раньше) до первой даты документально подтвержденного БП или смерти от любой причины (оценивается через каждый второй цикл) до 13,70 месяцев
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) критерии: CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; Прогрессирующее заболевание (PD) = 20% увеличение суммы самого длинного диаметра пораженных участков.
Соответствие критериям RECIST с первой даты для полного ответа или частичного отказа (в зависимости от того, что произошло раньше) до первой даты документально подтвержденного БП или смерти от любой причины (оценивается через каждый второй цикл) до 13,70 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) для участников с объективным ответом частичного ответа (PR) или полного ответа (CR)
Временное ограничение: Соответствие критериям RECIST с первой даты для полного ответа или частичного отказа (в зависимости от того, что произошло раньше) до первой даты документально подтвержденного БП или смерти от любой причины (оценивается через каждый второй цикл) до 13,70 месяцев
Ответ с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; Прогрессирующее заболевание (PD) = 20% увеличение суммы самого длинного диаметра пораженных участков. Анализ был скорректирован по базовому уровню лактатдегидрогеназы (ЛДГ); стадия заболевания; Секс; Предыдущее лечение иммунотерапией одним агентом; Возрастная группа. Из-за ограниченного количества ответов для обеих групп лечения анализ DoR не проводился.
Соответствие критериям RECIST с первой даты для полного ответа или частичного отказа (в зависимости от того, что произошло раньше) до первой даты документально подтвержденного БП или смерти от любой причины (оценивается через каждый второй цикл) до 13,70 месяцев
Процент рандомизированных участников с подтвержденным лучшим общим ответом частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) плюс участников с общим ответом стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: Соответствие критериям RECIST с первой даты для полного ответа, частичного риска или SD до первой даты документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины (оценивалась через каждый второй цикл) до 13,70 месяцев
Ответ с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; SD=небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям; PD=20% увеличение суммы самого длинного диаметра пораженных участков.
Соответствие критериям RECIST с первой даты для полного ответа, частичного риска или SD до первой даты документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины (оценивалась через каждый второй цикл) до 13,70 месяцев
Время до ухудшения в функциональной оценке индекса результатов исследования лечения рака и меланомы (FACT-M TOI)
Временное ограничение: Рандомизация до первой даты ухудшения FACT-M TOI или смерти от любой причины (оценивалась в каждом цикле и до 30 дней после прекращения лечения) до 13,21 месяца
FACT-M измеряет показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL): физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, связанные с меланомой. FACT-M TOI представляет собой сумму подшкал FACT-M физического благополучия, функционального благополучия и меланомы. Оценки варьируются от 0 до 120; Более высокие баллы = лучшее качество жизни (QoL). Ухудшение оценки FACT-M TOI определялось как время от рандомизации до минимально значимой разницы в оценке TOI или смерти.
Рандомизация до первой даты ухудшения FACT-M TOI или смерти от любой причины (оценивалась в каждом цикле и до 30 дней после прекращения лечения) до 13,21 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в цикле 2 в функциональной оценке лечения рака-меланомы (FACT-M) до 30 дней после прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень в цикле 2, до 30 дней после прекращения лечения
FACT-M измеряет показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL): физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, связанные с меланомой. Сумма баллов варьируется от 0 до 172; Более высокие баллы = лучшее HR-QoL. Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение было скорректировано с учетом группы лечения, цикла, взаимодействия лечения за циклом, возраста, функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), стадии заболевания на момент включения в исследование и наилучшего ответа на предыдущую химиотерапию.
Исходный уровень в цикле 2, до 30 дней после прекращения лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в цикле 3 в функциональной оценке терапии рака-меланомы (FACT-M) до 30 дней после прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень в цикле 3, до 30 дней после прекращения лечения
FACT-M измеряет показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL): физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, связанные с меланомой. Сумма баллов варьируется от 0 до 172; Более высокие баллы = лучшее HR-QoL. Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение было скорректировано с учетом группы лечения, цикла, взаимодействия лечения за циклом, возраста, функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), стадии заболевания на момент включения в исследование и наилучшего ответа на предыдущую химиотерапию.
Исходный уровень в цикле 3, до 30 дней после прекращения лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в цикле 4 в функциональной оценке терапии рака-меланомы (FACT-M) до 30 дней после прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень в цикле 4, до 30 дней после прекращения лечения
FACT-M измеряет показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL): физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, связанные с меланомой. Сумма баллов варьируется от 0 до 172; Более высокие баллы = лучшее HR-QoL. Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение было скорректировано с учетом группы лечения, цикла, взаимодействия лечения за циклом, возраста, функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), стадии заболевания на момент включения в исследование и наилучшего ответа на предыдущую химиотерапию.
Исходный уровень в цикле 4, до 30 дней после прекращения лечения
Изменение параметров EuroQol-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на цикле 2 в течение 30 дней после прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень в цикле 2, до 30 дней после прекращения лечения
EQ-5D состоит из 5 пунктов, которые оценивают общее состояние здоровья участника. Участники выбирают 1 из 3 вариантов, которые лучше всего описывают состояние каждого пункта. Индекс EQ-5D, основанный на Соединенном Королевстве (Великобритания), варьируется от -0,59 (худшее состояние здоровья) до 1,0 (1,0 = отличное здоровье; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем = улучшение здоровья). Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение было скорректировано с учетом группы лечения, цикла, взаимодействия лечения за циклом, возраста, функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), стадии заболевания на момент включения в исследование и наилучшего ответа на предыдущую химиотерапию.
Исходный уровень в цикле 2, до 30 дней после прекращения лечения
Изменение показателей EuroQol-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем в цикле 3 в течение 30 дней после прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень в цикле 3, до 30 дней после прекращения лечения
EQ-5D состоит из 5 пунктов, которые оценивают общее состояние здоровья участника. Участники выбирают 1 из 3 вариантов, которые лучше всего описывают состояние каждого пункта. Индекс EQ-5D, основанный на Соединенном Королевстве (Великобритания), варьируется от -0,59 (худшее состояние здоровья) до 1,0 (1,0 = отличное здоровье; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем = улучшение здоровья). Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение было скорректировано с учетом группы лечения, цикла, взаимодействия лечения за циклом, возраста, функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), стадии заболевания на момент включения в исследование и наилучшего ответа на предыдущую химиотерапию.
Исходный уровень в цикле 3, до 30 дней после прекращения лечения
Изменение показателей EuroQol-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем в цикле 4 в течение 30 дней после прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень в цикле 4, до 30 дней после прекращения лечения
EQ-5D состоит из 5 пунктов, которые оценивают общее состояние здоровья участника. Участники выбирают 1 из 3 вариантов, которые лучше всего описывают состояние каждого пункта. Индекс EQ-5D, основанный на Соединенном Королевстве (Великобритания), варьируется от -0,59 (худшее состояние здоровья) до 1,0 (1,0 = отличное здоровье; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем = улучшение здоровья). Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение было скорректировано с учетом группы лечения, цикла, взаимодействия лечения за циклом, возраста, функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), стадии заболевания на момент включения в исследование и наилучшего ответа на предыдущую химиотерапию.
Исходный уровень в цикле 4, до 30 дней после прекращения лечения
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация в плазме (Cmax) во время цикла 1
Временное ограничение: После инфузии препарата в цикле 1 (5 образцов, взятых в течение 28-дневного цикла)
После инфузии препарата в цикле 1 (5 образцов, взятых в течение 28-дневного цикла)
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax) во время цикла 2.
Временное ограничение: После инфузии препарата в цикле 2 (2 образца, взятые в течение 28-дневного цикла)
После инфузии препарата в цикле 2 (2 образца, взятые в течение 28-дневного цикла)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13101
  • H8K-MC-JZAO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться