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Um estudo de Tasisulam-sodium Versus Paclitaxel como tratamento para melanoma metastático (SUMMIT-1)

18 de junho de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado de fase 3 de Tasisulam-sódio administrado como uma infusão intravenosa no dia 1 de um ciclo de 28 dias versus paclitaxel como tratamento de segunda linha em pacientes com melanoma metastático

O objetivo principal deste estudo foi ver como o tasisulam-sódio afetou o melanoma metastático quando comparado ao paclitaxel, medido pela sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
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      • Buxtehude, Alemanha, 21614
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      • Essen, Alemanha, D-45147
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      • Hannover, Alemanha, 30449
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      • Heilbronn, Alemanha, D-74078
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      • Kiel, Alemanha, 24105
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      • Koeln, Alemanha, 50937
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      • Mainz, Alemanha, 55131
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      • Muenchen, Alemanha, 80337
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      • Muenster, Alemanha, 48157
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      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
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      • Tuebingen, Alemanha, 72076
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  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
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      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
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    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4810
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      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
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      • Brussels, Bélgica, 1200
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      • Leuven, Bélgica, 3000
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  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
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      • Madrid, Espanha, 28046
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      • Pamplona, Espanha, 31008
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      • Valencia, Espanha, 46014
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
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    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
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      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
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      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40402
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
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      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
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      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
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      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
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    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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      • La Porte, Texas, Estados Unidos, 77571
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      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
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  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33520
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      • Turku, Finlândia, 20520
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  • França
      • Bordeaux, França, 33075
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      • Dijon, França, 21034
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      • Grenoble, França, 38049
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      • Marseille, França, 13385
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      • Nantes, França, 44093
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      • Paris, França, 75475
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      • Toulouse, França, 31059
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      • Villejuif, França, 94805
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  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
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      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
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      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
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  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
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      • Tel Hashomer, Israel, 52661
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      • Tel-Aviv, Israel, 64239
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  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
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      • Milano, Itália, 20141
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      • Napoli, Itália, 80131
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      • Padova, Itália, 35128
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      • Siena, Itália, 53100
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  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
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      • Trondheim, Noruega, 7006
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  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
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      • Gdansk, Polônia, 80-952
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      • Otwock, Polônia, 05-400
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      • Poznan, Polônia, 61-866
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  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
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    • Hants
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
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    • London
      • Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
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    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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  • Republica da Coréia
      • Goyang-Si, Republica da Coréia, 411-764
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      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 20502
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      • Stockholm, Suécia, 11883
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 83301
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
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      • Innsbruck, Áustria, 6020
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      • Vienna, Áustria, A1090
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico histológico e/ou citológico de melanoma metastático (estágio IV).
  • Ter a presença de doença avaliável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0).
  • Ter um status de desempenho de 0-1 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tiveram progressão após 1 tratamento sistêmico anterior contendo dacarbazina ou temozolomida para melanoma metastático.
  • Ter descontinuado todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outra terapia experimental por pelo menos 30 dias (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias) antes da inclusão no estudo e recuperado dos efeitos agudos da terapia (exceto alopecia).
  • Ter um nível de albumina sérica maior ou igual a 3,0 gramas por decilitro (g/dL) ou maior ou igual a 30 gramas por litro (g/L).

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais ou igual a 2 regimes de tratamento sistêmico contendo quimioterapia anteriores para melanoma metastático. Uma imunoterapia ou regime baseado em anticorpos (incluindo agentes biológicos e tratamentos baseados em vacinação) ou tratamento com um agente direcionado (por exemplo, BRAF ou inibidor de c-Kit não é contado como um regime de tratamento anterior para determinar a elegibilidade do estudo, a menos que um deles tenha sido combinado com uma droga citotóxica).
  • Ter sistema nervoso central (SNC) ativo ou metástase leptomeníngea (metástase cerebral) no momento da entrada no estudo. Os participantes com sinais ou sintomas de comprometimento neurológico devem ter imagens radiográficas apropriadas realizadas antes da entrada no estudo para descartar metástases cerebrais ocultas. Os participantes com histórico de metástase solitária do SNC previamente tratados com intenção curativa (por exemplo, radiação estereotáxica ou cirurgia) e que não requerem esteróides são elegíveis.
  • Estão recebendo varfarina.
  • Tem melanoma primário ocular ou mucoso.
  • Qualquer tratamento anterior com paclitaxel ou um regime contendo paclitaxel para melanoma metastático.
  • Ter distúrbios concomitantes graves, incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa, incompatível com o estudo (a critério do investigador).
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue tasisulam-sódio.
  • Tem hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou Cremophor EL (óleo de rícino polioxietilado).
  • Está grávida ou amamentando.
  • Ter recebido uma vacinação recente (dentro de 30 dias antes da inscrição) ou estar recebendo vacinação contra febre amarela.
  • Tiver resultados de testes positivos conhecidos no vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg) ou anticorpos da hepatite C (HCAb).
  • São incapazes de suspender a administração de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da bomba de prótons (IBPs) por pelo menos 72 horas antes e depois do tratamento com tasisulam sódico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tasisulam-sódio
A dose individualizada de tasisulam-sódio dependia da altura, peso e sexo do participante. A dose foi ajustada com base em parâmetros laboratoriais. O tratamento foi administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 28 dias, até a progressão da doença.
Medicamento: Tasisulam-sódio
Administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 28 dias, até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • LY573636
Comparador Ativo: Paclitaxel
Paclitaxel 80 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias, até a progressão da doença
Medicamento: Paclitaxel
80 mg/m^2 administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias, até a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa (avaliada a cada ciclo e a cada 60 dias após a descontinuação do tratamento) até 14,32 meses
OS é a duração desde a inscrição até a morte; SO censurado para participantes que estavam vivos no último contato.
Randomização até a data da morte por qualquer causa (avaliada a cada ciclo e a cada 60 dias após a descontinuação do tratamento) até 14,32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a data de DP determinada objetivamente ou morte por qualquer causa (avaliada a cada ciclo e a cada 60 dias após a descontinuação do tratamento) até 13,70 meses
PFS é o tempo desde a data da primeira dose até a primeira observação da progressão da doença (PD); PD=aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou morte por qualquer causa.
Randomização até a data de DP determinada objetivamente ou morte por qualquer causa (avaliada a cada ciclo e a cada 60 dias após a descontinuação do tratamento) até 13,70 meses
Porcentagem de participantes randomizados com uma melhor resposta confirmada de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)
Prazo: Critérios RECIST da primeira data atendidos para CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a primeira data da DP documentada ou morte por qualquer causa (avaliada a cada dois ciclos) até 13,70 meses
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença progressiva (DP) = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Critérios RECIST da primeira data atendidos para CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a primeira data da DP documentada ou morte por qualquer causa (avaliada a cada dois ciclos) até 13,70 meses
Duração da resposta (DoR) para participantes com uma resposta objetiva de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)
Prazo: Critérios RECIST da primeira data atendidos para CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a primeira data da DP documentada ou morte por qualquer causa (avaliada a cada dois ciclos) até 13,70 meses
Resposta usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença progressiva (DP) = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. A análise foi ajustada para lactato desidrogenase basal (LDH); Estágio da Doença; Sexo; Tratamento anterior de imunoterapia com agente único; Grupo de idade. Devido ao número limitado de respostas para qualquer braço de tratamento, a análise de DoR não foi realizada.
Critérios RECIST da primeira data atendidos para CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até a primeira data da DP documentada ou morte por qualquer causa (avaliada a cada dois ciclos) até 13,70 meses
Porcentagem de participantes randomizados com uma melhor resposta geral confirmada de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) mais participantes com uma resposta geral de doença estável (SD)
Prazo: Critérios RECIST da primeira data atendidos para CR, PR ou SD até a primeira data da doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa (avaliada a cada dois ciclos) até 13,70 meses
Resposta usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; SD=pequenas alterações que não atendem aos critérios acima; DP=aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Critérios RECIST da primeira data atendidos para CR, PR ou SD até a primeira data da doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa (avaliada a cada dois ciclos) até 13,70 meses
Pontuação do Tempo para Deterioração na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Melanoma Trial Outcome Index (FACT-M TOI)
Prazo: Randomização para a primeira data de deterioração no FACT-M TOI, ou morte por qualquer causa (avaliada a cada ciclo e até 30 dias após a descontinuação do tratamento) até 13,21 meses
O FACT-M mede os domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais com o melanoma. FACT-M TOI é a soma das subescalas FACT-M de bem-estar físico, bem-estar funcional e melanoma. As pontuações variam de 0 a 120; Pontuações mais altas = melhor qualidade de vida (QoL). A deterioração do escore FACT-M TOI foi definida como o tempo desde a randomização até uma diferença minimamente importante no escore TOI ou morte.
Randomização para a primeira data de deterioração no FACT-M TOI, ou morte por qualquer causa (avaliada a cada ciclo e até 30 dias após a descontinuação do tratamento) até 13,21 meses
Mudança da linha de base no ciclo 2 na avaliação funcional da terapia do câncer-melanoma (FACT-M) até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base no Ciclo 2, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
O FACT-M mede os domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais com o melanoma. As pontuações totais variam de 0 a 172; Pontuações mais altas = melhor QV-VR. O valor médio de mínimos quadrados (LS) foi ajustado para grupo de tratamento, ciclo, interação tratamento a ciclo, idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), estágio da doença na entrada do estudo e melhor resposta à quimioterapia anterior.
Linha de base no Ciclo 2, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Mudança da linha de base no ciclo 3 na avaliação funcional da terapia do câncer-melanoma (FACT-M) até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base no Ciclo 3, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
O FACT-M mede os domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais com o melanoma. As pontuações totais variam de 0 a 172; Pontuações mais altas = melhor QV-VR. O valor médio de mínimos quadrados (LS) foi ajustado para grupo de tratamento, ciclo, interação tratamento a ciclo, idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), estágio da doença na entrada do estudo e melhor resposta à quimioterapia anterior.
Linha de base no Ciclo 3, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Mudança da linha de base no ciclo 4 na avaliação funcional da terapia do câncer-melanoma (FACT-M) até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base no Ciclo 4, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
O FACT-M mede os domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais com o melanoma. As pontuações totais variam de 0 a 172; Pontuações mais altas = melhor QV-VR. O valor médio de mínimos quadrados (LS) foi ajustado para grupo de tratamento, ciclo, interação tratamento a ciclo, idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), estágio da doença na entrada do estudo e melhor resposta à quimioterapia anterior.
Linha de base no Ciclo 4, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Alteração da linha de base no ciclo 2 no EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base no Ciclo 2, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
O EQ-5D consiste em 5 itens que avaliam a saúde geral do participante. Os participantes escolhem 1 das 3 opções que melhor descrevem o status de cada item. As pontuações do índice baseado no Reino Unido (Reino Unido) EQ-5D variam de -0,59 (pior estado de saúde) a 1,0 (1,0 = saúde perfeita; mudança positiva desde a linha de base = melhoria da saúde). O valor médio de mínimos quadrados (LS) foi ajustado para grupo de tratamento, ciclo, interação tratamento a ciclo, idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), estágio da doença na entrada do estudo e melhor resposta à quimioterapia anterior.
Linha de base no Ciclo 2, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Alteração da linha de base no ciclo 3 nas dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D) até 30 dias após a interrupção do tratamento
Prazo: Linha de base no Ciclo 3, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
O EQ-5D consiste em 5 itens que avaliam a saúde geral do participante. Os participantes escolhem 1 das 3 opções que melhor descrevem o status de cada item. As pontuações do índice baseado no Reino Unido (Reino Unido) EQ-5D variam de -0,59 (pior estado de saúde) a 1,0 (1,0 = saúde perfeita; mudança positiva desde a linha de base = melhoria da saúde). O valor médio de mínimos quadrados (LS) foi ajustado para grupo de tratamento, ciclo, interação tratamento a ciclo, idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), estágio da doença na entrada do estudo e melhor resposta à quimioterapia anterior.
Linha de base no Ciclo 3, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Mudança da linha de base na linha de base do ciclo 4 no EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base no Ciclo 4, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
O EQ-5D consiste em 5 itens que avaliam a saúde geral do participante. Os participantes escolhem 1 das 3 opções que melhor descrevem o status de cada item. As pontuações do índice baseado no Reino Unido (Reino Unido) EQ-5D variam de -0,59 (pior estado de saúde) a 1,0 (1,0 = saúde perfeita; mudança positiva desde a linha de base = melhoria da saúde). O valor médio de mínimos quadrados (LS) foi ajustado para grupo de tratamento, ciclo, interação tratamento a ciclo, idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), estágio da doença na entrada do estudo e melhor resposta à quimioterapia anterior.
Linha de base no Ciclo 4, até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax) durante o ciclo 1
Prazo: Após a infusão da droga no Ciclo 1 (5 amostras coletadas ao longo do ciclo de 28 dias)
Após a infusão da droga no Ciclo 1 (5 amostras coletadas ao longo do ciclo de 28 dias)
Farmacocinética: Concentração plasmática máxima (Cmax) durante o ciclo 2
Prazo: Após a infusão da droga no Ciclo 2 (2 amostras coletadas ao longo do ciclo de 28 dias)
Após a infusão da droga no Ciclo 2 (2 amostras coletadas ao longo do ciclo de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13101
  • H8K-MC-JZAO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

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