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Uno studio di Tasisulam-sodio contro paclitaxel come trattamento per il melanoma metastatico (SUMMIT-1)

18 giugno 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 3 su tasisulam-sodio somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni rispetto a paclitaxel come trattamento di seconda linea in pazienti con melanoma metastatico

Lo scopo principale di questo studio era vedere come il tasisulam-sodio influisse sul melanoma metastatico rispetto al paclitaxel misurato dalla sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Melanoma

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
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  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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- Queensland
  - Townsville, Queensland, Australia, 4810
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  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Austria
- - Graz, Austria, 8036
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  - Innsbruck, Austria, 6020
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  - Vienna, Austria, A1090
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Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2020
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  - Brussels, Belgio, 1200
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  - Leuven, Belgio, 3000
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Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Corea, Repubblica di
- - Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 411-764
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  - Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
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Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33520
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  - Turku, Finlandia, 20520
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Francia
- - Bordeaux, Francia, 33075
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  - Dijon, Francia, 21034
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  - Grenoble, Francia, 38049
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  - Marseille, Francia, 13385
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  - Nantes, Francia, 44093
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  - Paris, Francia, 75475
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  - Toulouse, Francia, 31059
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  - Villejuif, Francia, 94805
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Germania
- - Berlin, Germania, 10117
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  - Buxtehude, Germania, 21614
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  - Essen, Germania, D-45147
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  - Hannover, Germania, 30449
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  - Heilbronn, Germania, D-74078
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  - Kiel, Germania, 24105
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  - Koeln, Germania, 50937
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  - Mainz, Germania, 55131
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  - Muenchen, Germania, 80337
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  - Muenster, Germania, 48157
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  - Quedlinburg, Germania, 06484
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  - Tuebingen, Germania, 72076
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Israele
- - Jerusalem, Israele, 91120
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  - Tel Hashomer, Israele, 52661
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  - Tel-Aviv, Israele, 64239
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Italia
- - Genova, Italia, 16132
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  - Milano, Italia, 20141
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  - Napoli, Italia, 80131
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  - Padova, Italia, 35128
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  - Siena, Italia, 53100
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Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0310
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  - Trondheim, Norvegia, 7006
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Olanda
- - Leiden, Olanda, 2300 RC
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  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
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  - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
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Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-027
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  - Gdansk, Polonia, 80-952
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  - Otwock, Polonia, 05-400
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  - Poznan, Polonia, 61-866
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Regno Unito
- - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
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- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
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- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
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- Hants
  - Southampton, Hants, Regno Unito, SO16 6YD
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- London
  - Hampstead, London, Regno Unito, NW3 2QG
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- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
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Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
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  - Madrid, Spagna, 28046
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  - Pamplona, Spagna, 31008
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  - Valencia, Spagna, 46014
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Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
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- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
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- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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- California
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
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  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
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  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
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  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
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  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
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- Indiana
  - Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
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  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
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  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40402
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- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
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- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
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  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
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- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
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- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
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  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
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  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
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- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
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- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
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- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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  - La Porte, Texas, Stati Uniti, 77571
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  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
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- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
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Svezia
- - Malmo, Svezia, 20502
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  - Stockholm, Svezia, 11883
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Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
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  - Niao Sung Hsiang, Taiwan, 83301
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  - Taipei, Taiwan, 100
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  - Tao-Yuan, Taiwan, 333
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere una diagnosi istologica e/o citologica di melanoma metastatico (Stadio IV).
Avere la presenza di malattia valutabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0).
Avere un performance status di 0-1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Sono progrediti dopo 1 precedente trattamento sistemico contenente dacarbazina o temozolomide per il melanoma metastatico.
Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o altre terapie sperimentali per almeno 30 giorni (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree) prima dell'arruolamento nello studio e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia (tranne l'alopecia).
Avere un livello di albumina sierica maggiore o uguale a 3,0 grammi per decilitro (g/dL) o maggiore o uguale a 30 grammi per litro (g/L).

Criteri di esclusione:

- Hanno ricevuto un numero maggiore o uguale a 2 precedenti regimi di trattamento sistemico contenenti chemioterapia per il melanoma metastatico. Un regime immunoterapico o a base di anticorpi (inclusi agenti biologici e trattamenti a base di vaccinazione) o un trattamento con un agente mirato (ad esempio, BRAF o un inibitore del c-Kit) non viene conteggiato come regime di trattamento precedente per determinare l'ammissibilità allo studio, a meno che non sia stato combinato con un farmaco citotossico).
Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee attive (metastasi cerebrali) al momento dell'ingresso nello studio. I partecipanti con segni o sintomi di compromissione neurologica devono sottoporsi a imaging radiografico appropriato eseguito prima dell'ingresso nello studio per escludere metastasi cerebrali occulte. Sono ammissibili i partecipanti con una storia di una metastasi solitaria del SNC precedentemente trattata con intento curativo (ad esempio, radiazioni stereotassiche o chirurgia) e che non richiedono steroidi.
Stanno ricevendo warfarin.
Avere un melanoma primario oculare o della mucosa.
Qualsiasi precedente trattamento con paclitaxel o un regime contenente paclitaxel per il melanoma metastatico.
Avere gravi disturbi concomitanti, inclusa un'infezione batterica, fungina o virale attiva, incompatibile con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul tasisulam-sodio.
Avere una nota ipersensibilità al paclitaxel o Cremophor EL (olio di ricino poliossietilato).
Sono in gravidanza o in allattamento.
Hanno ricevuto una vaccinazione recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) o stanno ricevendo la vaccinazione contro la febbre gialla.
Avere risultati positivi noti al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg) o degli anticorpi dell'epatite C (HCAb).
Non sono in grado di sospendere la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della pompa protonica (PPI) per almeno 72 ore prima e dopo il trattamento con tasisulam-sodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tasisulam-sodio La dose individualizzata di tasisulam-sodio dipendeva dall'altezza, dal peso e dal sesso del partecipante. La dose è stata aggiustata in base ai parametri di laboratorio. Il trattamento è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni, fino alla progressione della malattia.	Droga: Tasisulam-sodio Somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni, fino alla progressione della malattia. Altri nomi: LY573636
Comparatore attivo: Paclitaxel Paclitaxel 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni, fino alla progressione della malattia	Droga: Paclitaxel 80 mg/m^2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni, fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (valutata ad ogni ciclo e ogni 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento) fino a 14,32 mesi	OS è la durata dall'arruolamento alla morte; Sistema operativo censurato per i partecipanti che erano vivi all'ultimo contatto.	Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (valutata ad ogni ciclo e ogni 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento) fino a 14,32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Randomizzazione alla data di PD oggettivamente determinata o morte per qualsiasi causa (valutata ad ogni ciclo e ogni 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento) fino a 13,70 mesi	PFS è il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia (PD); PD = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o morte per qualsiasi causa.	Randomizzazione alla data di PD oggettivamente determinata o morte per qualsiasi causa (valutata ad ogni ciclo e ogni 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento) fino a 13,70 mesi
Percentuale di partecipanti randomizzati con una risposta migliore confermata di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) Lasso di tempo: Prima data Criteri RECIST soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino alla prima data di PD documentata o morte per qualsiasi causa (valutata ogni due cicli) fino a 13,70 mesi	Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST): CR=scomparsa di tutte le lesioni target; PR=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.	Prima data Criteri RECIST soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino alla prima data di PD documentata o morte per qualsiasi causa (valutata ogni due cicli) fino a 13,70 mesi
Durata della risposta (DoR) per i partecipanti che hanno una risposta obiettiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) Lasso di tempo: Prima data Criteri RECIST soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino alla prima data di PD documentata o morte per qualsiasi causa (valutata ogni due cicli) fino a 13,70 mesi	Risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST): CR=scomparsa di tutte le lesioni target; PR=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. L'analisi è stata aggiustata per la lattato deidrogenasi (LDH) al basale; stadio della malattia; Sesso; Precedente trattamento immunoterapico a singolo agente; Fascia di età. A causa del numero limitato di risposte per entrambi i bracci di trattamento, l'analisi DoR non è stata eseguita.	Prima data Criteri RECIST soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) fino alla prima data di PD documentata o morte per qualsiasi causa (valutata ogni due cicli) fino a 13,70 mesi
Percentuale di partecipanti randomizzati con una migliore risposta complessiva confermata di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) più partecipanti con una risposta globale di malattia stabile (SD) Lasso di tempo: Prima data Criteri RECIST soddisfatti per CR, PR o SD fino alla prima data di malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa (valutata ogni due cicli) fino a 13,70 mesi	Risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST): CR=scomparsa di tutte le lesioni target; PR=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; SD=piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra; PD=aumento del 20% in somma del diametro più lungo delle lesioni target.	Prima data Criteri RECIST soddisfatti per CR, PR o SD fino alla prima data di malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa (valutata ogni due cicli) fino a 13,70 mesi
Tempo al deterioramento nella valutazione funzionale del punteggio dell'indice di esito della sperimentazione sulla terapia del cancro-melanoma (FACT-M TOI) Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima data di peggioramento in FACT-M TOI o morte per qualsiasi causa (valutata a ogni ciclo e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento) fino a 13,21 mesi	FACT-M misura i domini della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL): benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni relative al melanoma. FACT-M TOI è la somma delle sottoscale di benessere fisico, benessere funzionale e melanoma di FACT-M. I punteggi vanno da 0 a 120; Punteggi più alti = migliore qualità della vita (QoL). Il deterioramento del punteggio TOI FACT-M è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione a una differenza minimamente importante nel punteggio TOI o al decesso.	Randomizzazione fino alla prima data di peggioramento in FACT-M TOI o morte per qualsiasi causa (valutata a ogni ciclo e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento) fino a 13,21 mesi
Variazione rispetto al basale al ciclo 2 nella valutazione funzionale della terapia del cancro-melanoma (FACT-M) fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento Lasso di tempo: Basale al Ciclo 2, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento	FACT-M misura i domini della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL): benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni relative al melanoma. I punteggi totali vanno da 0 a 172; Punteggi più alti = migliore HR-QoL. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per gruppo di trattamento, ciclo, interazione trattamento per ciclo, età, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadio della malattia all'ingresso nello studio e migliore risposta alla precedente chemioterapia.	Basale al Ciclo 2, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale al ciclo 3 nella valutazione funzionale della terapia del cancro-melanoma (FACT-M) fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento Lasso di tempo: Basale al Ciclo 3, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento	FACT-M misura i domini della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL): benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni relative al melanoma. I punteggi totali vanno da 0 a 172; Punteggi più alti = migliore HR-QoL. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per gruppo di trattamento, ciclo, interazione trattamento per ciclo, età, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadio della malattia all'ingresso nello studio e migliore risposta alla precedente chemioterapia.	Basale al Ciclo 3, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale al ciclo 4 nella valutazione funzionale della terapia del cancro-melanoma (FACT-M) fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento Lasso di tempo: Basale al Ciclo 4, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento	FACT-M misura i domini della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL): benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni relative al melanoma. I punteggi totali vanno da 0 a 172; Punteggi più alti = migliore HR-QoL. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per gruppo di trattamento, ciclo, interazione trattamento per ciclo, età, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadio della malattia all'ingresso nello studio e migliore risposta alla precedente chemioterapia.	Basale al Ciclo 4, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale al ciclo 2 nelle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D) fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento Lasso di tempo: Basale al Ciclo 2, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento	EQ-5D è composto da 5 elementi che valutano la salute generale del partecipante. I partecipanti scelgono 1 delle 3 opzioni che meglio descrivono lo stato di ciascun elemento. I punteggi dell'indice EQ-5D basati sul Regno Unito (Regno Unito) vanno da -0,59 (peggiore salute) a 1,0 (1,0=salute perfetta; Variazione positiva rispetto al basale=miglioramento della salute). Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per gruppo di trattamento, ciclo, interazione trattamento per ciclo, età, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadio della malattia all'ingresso nello studio e migliore risposta alla precedente chemioterapia.	Basale al Ciclo 2, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale al ciclo 3 nelle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D) fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento Lasso di tempo: Basale al Ciclo 3, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento	EQ-5D è composto da 5 elementi che valutano la salute generale del partecipante. I partecipanti scelgono 1 delle 3 opzioni che meglio descrivono lo stato di ciascun elemento. I punteggi dell'indice EQ-5D basati sul Regno Unito (Regno Unito) vanno da -0,59 (peggiore salute) a 1,0 (1,0=salute perfetta; Variazione positiva rispetto al basale=miglioramento della salute). Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per gruppo di trattamento, ciclo, interazione trattamento per ciclo, età, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadio della malattia all'ingresso nello studio e migliore risposta alla precedente chemioterapia.	Basale al Ciclo 3, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale al basale del ciclo 4 nelle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D) fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento Lasso di tempo: Basale al Ciclo 4, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento	EQ-5D è composto da 5 elementi che valutano la salute generale del partecipante. I partecipanti scelgono 1 delle 3 opzioni che meglio descrivono lo stato di ciascun elemento. I punteggi dell'indice EQ-5D basati sul Regno Unito (Regno Unito) vanno da -0,59 (peggiore salute) a 1,0 (1,0=salute perfetta; Variazione positiva rispetto al basale=miglioramento della salute). Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per gruppo di trattamento, ciclo, interazione trattamento per ciclo, età, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stadio della malattia all'ingresso nello studio e migliore risposta alla precedente chemioterapia.	Basale al Ciclo 4, fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima (Cmax) durante il ciclo 1 Lasso di tempo: Dopo l'infusione del farmaco nel Ciclo 1 (5 campioni prelevati nel ciclo di 28 giorni)		Dopo l'infusione del farmaco nel Ciclo 1 (5 campioni prelevati nel ciclo di 28 giorni)
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) durante il ciclo 2 Lasso di tempo: Dopo l'infusione del farmaco nel Ciclo 2 (2 campioni prelevati nel ciclo di 28 giorni)		Dopo l'infusione del farmaco nel Ciclo 2 (2 campioni prelevati nel ciclo di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

13101
H8K-MC-JZAO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tasisulam-sodio

Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio di Tasisulam nel trattamento dei partecipanti con melanoma maligno

Melanoma metastatico

Australia, Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio su LY573636-sodio nel trattamento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli

Sarcoma, tessuto molle

Stati Uniti, Spagna, Argentina
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio di LY573636-sodio in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Cancro al seno

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio sul trattamento chemioterapico per pazienti con carcinoma ovarico

Cancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro peritoneale primario

Italia, Stati Uniti, Federazione Russa
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Completato

Uno studio farmacologico a dose crescente multipla sull'anaprazolo in soggetti cinesi sani

Volontari sani
Misook L. Chung

Completato

Programma Sodium Watchers - Ipertensione (SWAPHTN)

Ipertensione

Stati Uniti
The University of Texas Health Science Center at...
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Completato

Esaminando la risposta individuale a una dieta povera di sodio nei pazienti ipertesi

Ipertensione

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Terminato

Uno studio sull'interazione farmacologica di Tasisulam in pazienti con cancro avanzato o linfoma (JZAR)

Linfoma | Cancro avanzato

Regno Unito
Eli Lilly and Company

Completato

Studio di LY573636-sodio in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Cancro polmonare non a piccole cellule

Germania, Italia
St George's, University of London

Completato

Volume minimo per sfida fluida nei pazienti post-operatori

Post cardiochirurgia

Regno Unito

Uno studio di Tasisulam-sodio contro paclitaxel come trattamento per il melanoma metastatico (SUMMIT-1)

Uno studio randomizzato di fase 3 su tasisulam-sodio somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni rispetto a paclitaxel come trattamento di seconda linea in pazienti con melanoma metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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