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Un estudio de tasisulam sódico versus paclitaxel como tratamiento para el melanoma metastásico (SUMMIT-1)

18 de junio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado de fase 3 de tasisulam sódico administrado como infusión intravenosa el día 1 de un ciclo de 28 días versus paclitaxel como tratamiento de segunda línea en pacientes con melanoma metastásico

El propósito principal de este estudio fue ver cómo el tasisulam sódico afectaba el melanoma metastásico en comparación con el paclitaxel medido por la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Melanoma

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10117
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  - Buxtehude, Alemania, 21614
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  - Essen, Alemania, D-45147
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  - Hannover, Alemania, 30449
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  - Heilbronn, Alemania, D-74078
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  - Kiel, Alemania, 24105
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  - Koeln, Alemania, 50937
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  - Mainz, Alemania, 55131
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  - Muenchen, Alemania, 80337
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  - Muenster, Alemania, 48157
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  - Quedlinburg, Alemania, 06484
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  - Tuebingen, Alemania, 72076
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Australia
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
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  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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- Queensland
  - Townsville, Queensland, Australia, 4810
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  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Austria
- - Graz, Austria, 8036
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  - Innsbruck, Austria, 6020
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  - Vienna, Austria, A1090
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Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2020
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  - Brussels, Bélgica, 1200
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  - Leuven, Bélgica, 3000
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Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
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  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Corea, república de
- - Goyang-Si, Corea, república de, 411-764
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  - Seoul, Corea, república de, 110-744
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España
- - Barcelona, España, 08036
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  - Madrid, España, 28046
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  - Pamplona, España, 31008
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  - Valencia, España, 46014
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Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
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- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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- California
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
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  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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- Indiana
  - Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
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  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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- Kansas
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
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  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40402
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- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
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  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
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- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
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  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
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  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
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- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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  - La Porte, Texas, Estados Unidos, 77571
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  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
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Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33520
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  - Turku, Finlandia, 20520
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Francia
- - Bordeaux, Francia, 33075
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  - Dijon, Francia, 21034
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  - Grenoble, Francia, 38049
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  - Marseille, Francia, 13385
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  - Nantes, Francia, 44093
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  - Paris, Francia, 75475
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  - Toulouse, Francia, 31059
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  - Villejuif, Francia, 94805
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Israel
- - Jerusalem, Israel, 91120
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  - Tel Hashomer, Israel, 52661
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  - Tel-Aviv, Israel, 64239
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Italia
- - Genova, Italia, 16132
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  - Milano, Italia, 20141
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  - Napoli, Italia, 80131
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  - Padova, Italia, 35128
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  - Siena, Italia, 53100
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Noruega
- - Oslo, Noruega, 0310
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  - Trondheim, Noruega, 7006
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Países Bajos
- - Leiden, Países Bajos, 2300 RC
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  - Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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  - Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
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Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-027
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  - Gdansk, Polonia, 80-952
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  - Otwock, Polonia, 05-400
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  - Poznan, Polonia, 61-866
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Reino Unido
- - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
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- Hants
  - Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
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- London
  - Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
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- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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Suecia
- - Malmo, Suecia, 20502
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  - Stockholm, Suecia, 11883
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Taiwán
- - Changhua, Taiwán, 500
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  - Niao Sung Hsiang, Taiwán, 83301
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  - Taipei, Taiwán, 100
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  - Tao-Yuan, Taiwán, 333
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener un diagnóstico histológico y/o citológico de melanoma metastásico (Estadio IV).
Tener la presencia de enfermedad evaluable según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0).
Tener un estado funcional de 0-1 en la Escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Haber progresado después de 1 tratamiento sistémico previo con dacarbazina o temozolomida para el melanoma metastásico.
Haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia u otra terapia en investigación durante al menos 30 días (6 semanas para mitomicina-C o nitrosoureas) antes de la inscripción en el estudio y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia (excepto la alopecia).
Tener un nivel de albúmina sérica mayor o igual a 3,0 gramos por decilitro (g/dL) o mayor o igual a 30 gramos por litro (g/L).

Criterio de exclusión:

Haber recibido más de o igual a 2 regímenes previos de tratamiento sistémico que contenían quimioterapia para el melanoma metastásico. Un régimen de inmunoterapia o basado en anticuerpos (incluidos los agentes biológicos y los tratamientos basados en vacunas), o el tratamiento con un agente dirigido (por ejemplo, el inhibidor de BRAF o c-Kit no se cuenta como un régimen de tratamiento previo para determinar la elegibilidad del estudio, a menos que cualquiera de ellos haya sido combinado con un fármaco citotóxico).
Tener metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngea (metástasis cerebral) al momento de ingresar al estudio. A los participantes con signos o síntomas de compromiso neurológico se les deben realizar imágenes radiográficas adecuadas antes de ingresar al estudio para descartar metástasis cerebrales ocultas. Los participantes con antecedentes de una metástasis solitaria del SNC tratada previamente con intención curativa (por ejemplo, radiación estereotáctica o cirugía) y que no requieren esteroides son elegibles.
Están recibiendo warfarina.
Tener melanoma ocular o mucoso primario.
Cualquier tratamiento previo con paclitaxel o un régimen que contenga paclitaxel para el melanoma metastásico.
Tener trastornos concomitantes graves, incluida una infección bacteriana, fúngica o viral activa, incompatible con el estudio (a criterio del investigador).
Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue el tasisulam sódico.
Tener una hipersensibilidad conocida al paclitaxel o Cremophor EL (aceite de ricino polioxietilado).
Están embarazadas o en período de lactancia.
Haber recibido una vacuna contra la fiebre amarilla reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) o estar recibiendo simultáneamente la vacuna contra la fiebre amarilla.
Tener resultados positivos conocidos en las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBSAg) o los anticuerpos de la hepatitis C (HCAb).
No pueden suspender la dosificación de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante al menos 72 horas antes y después del tratamiento con tasisulam sódico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Tasisulam-sodio La dosis individualizada de tasisulam-sodio dependía de la altura, el peso y el sexo del participante. La dosis se ajustó en función de los parámetros de laboratorio. El tratamiento se administró por vía intravenosa el Día 1 de un ciclo de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad.	Droga: Tasisulam-sodio Administrado por vía intravenosa el Día 1 de un ciclo de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad. Otros nombres: LY573636
Comparador activo: Paclitaxel Paclitaxel 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad	Droga: Paclitaxel 80 mg/m^2 administrados por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (evaluada en cada ciclo y cada 60 días tras la suspensión del tratamiento) hasta los 14,32 meses	OS es la duración desde la inscripción hasta la muerte; OS censurado para los participantes que estaban vivos en el último contacto.	Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (evaluada en cada ciclo y cada 60 días tras la suspensión del tratamiento) hasta los 14,32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de DP determinada objetivamente o muerte por cualquier causa (evaluada en cada ciclo y cada 60 días después de la interrupción del tratamiento) hasta 13,70 meses	PFS es el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (PD); PD = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o muerte por cualquier causa.	Aleatorización hasta la fecha de DP determinada objetivamente o muerte por cualquier causa (evaluada en cada ciclo y cada 60 días después de la interrupción del tratamiento) hasta 13,70 meses
Porcentaje de participantes aleatorizados que tienen una mejor respuesta confirmada de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) Periodo de tiempo: Primera fecha en que se cumplieron los criterios RECIST para RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la primera fecha de DP documentada o muerte por cualquier causa (evaluada cada dos ciclos) hasta 13,70 meses	Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST): CR = desaparición de todas las lesiones diana; PR = disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (EP) = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.	Primera fecha en que se cumplieron los criterios RECIST para RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la primera fecha de DP documentada o muerte por cualquier causa (evaluada cada dos ciclos) hasta 13,70 meses
Duración de la respuesta (DoR) para los participantes que tienen una respuesta objetiva de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) Periodo de tiempo: Primera fecha en que se cumplieron los criterios RECIST para RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la primera fecha de DP documentada o muerte por cualquier causa (evaluada cada dos ciclos) hasta 13,70 meses	Respuesta utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST): CR = desaparición de todas las lesiones diana; PR = disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (EP) = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. El análisis se ajustó para la lactato deshidrogenasa inicial (LDH); Etapa de la enfermedad; Sexo; Tratamiento previo de inmunoterapia con agente único; Grupo de edad. Debido al número limitado de respuestas para cualquiera de los brazos de tratamiento, no se realizó el análisis DoR.	Primera fecha en que se cumplieron los criterios RECIST para RC o PR (lo que ocurra primero) hasta la primera fecha de DP documentada o muerte por cualquier causa (evaluada cada dos ciclos) hasta 13,70 meses
Porcentaje de participantes aleatorizados que tienen una mejor respuesta general confirmada de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) más participantes con una respuesta general de enfermedad estable (SD) Periodo de tiempo: Primera fecha en que se cumplieron los criterios RECIST para CR, PR o SD hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa (evaluada cada dos ciclos) hasta 13,70 meses	Respuesta utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST): CR = desaparición de todas las lesiones diana; PR = disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; SD=pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores; PD = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.	Primera fecha en que se cumplieron los criterios RECIST para CR, PR o SD hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa (evaluada cada dos ciclos) hasta 13,70 meses
Tiempo hasta el deterioro en la evaluación funcional de la puntuación del índice de resultados del ensayo de melanoma-terapia contra el cáncer (FACT-M TOI) Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera fecha de deterioro en FACT-M TOI, o muerte por cualquier causa (evaluada cada ciclo y hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento) hasta 13,21 meses	FACT-M mide los dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales del melanoma. FACT-M TOI es la suma de las subescalas de bienestar físico, bienestar funcional y melanoma de FACT-M. Las puntuaciones van de 0 a 120; Puntuaciones más altas = mejor calidad de vida (QoL). El deterioro de la puntuación FACT-M TOI se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta una diferencia mínimamente importante en la puntuación TOI o la muerte.	Aleatorización a la primera fecha de deterioro en FACT-M TOI, o muerte por cualquier causa (evaluada cada ciclo y hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento) hasta 13,21 meses
Cambio desde el inicio en el ciclo 2 en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-melanoma (FACT-M) hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento Periodo de tiempo: Línea de base en el Ciclo 2, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento	FACT-M mide los dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales del melanoma. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 172; Puntuaciones más altas = mejor HR-QoL. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó por grupo de tratamiento, ciclo, interacción tratamiento por ciclo, edad, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), estadio de la enfermedad al ingreso al estudio y mejor respuesta a la quimioterapia previa.	Línea de base en el Ciclo 2, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en el ciclo 3 en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-melanoma (FACT-M) hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento Periodo de tiempo: Línea de base en el Ciclo 3, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento	FACT-M mide los dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales del melanoma. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 172; Puntuaciones más altas = mejor HR-QoL. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó por grupo de tratamiento, ciclo, interacción tratamiento por ciclo, edad, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), estadio de la enfermedad al ingreso al estudio y mejor respuesta a la quimioterapia previa.	Línea de base en el Ciclo 3, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en el ciclo 4 en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-melanoma (FACT-M) hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento Periodo de tiempo: Línea de base en el ciclo 4, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento	FACT-M mide los dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales del melanoma. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 172; Puntuaciones más altas = mejor HR-QoL. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó por grupo de tratamiento, ciclo, interacción tratamiento por ciclo, edad, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), estadio de la enfermedad al ingreso al estudio y mejor respuesta a la quimioterapia previa.	Línea de base en el ciclo 4, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en el ciclo 2 en las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D) hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento Periodo de tiempo: Línea de base en el Ciclo 2, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento	EQ-5D consta de 5 elementos que evalúan la salud general del participante. Los participantes eligen 1 de 3 opciones que mejor describen el estado de cada elemento. Las puntuaciones del índice EQ-5D Reino Unido (UK) varían de -0,59 (peor salud) a 1,0 (1,0 = salud perfecta; cambio positivo desde el inicio = mejora de la salud). El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó por grupo de tratamiento, ciclo, interacción tratamiento por ciclo, edad, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), estadio de la enfermedad al ingreso al estudio y mejor respuesta a la quimioterapia previa.	Línea de base en el Ciclo 2, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en el ciclo 3 en las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D) hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento Periodo de tiempo: Línea de base en el Ciclo 3, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento	EQ-5D consta de 5 elementos que evalúan la salud general del participante. Los participantes eligen 1 de 3 opciones que mejor describen el estado de cada elemento. Las puntuaciones del índice EQ-5D Reino Unido (UK) varían de -0,59 (peor salud) a 1,0 (1,0 = salud perfecta; cambio positivo desde el inicio = mejora de la salud). El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó por grupo de tratamiento, ciclo, interacción tratamiento por ciclo, edad, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), estadio de la enfermedad al ingreso al estudio y mejor respuesta a la quimioterapia previa.	Línea de base en el Ciclo 3, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el valor inicial en el ciclo 4 Valor inicial en EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento Periodo de tiempo: Línea de base en el Ciclo 4, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento	EQ-5D consta de 5 elementos que evalúan la salud general del participante. Los participantes eligen 1 de 3 opciones que mejor describen el estado de cada elemento. Las puntuaciones del índice EQ-5D Reino Unido (UK) varían de -0,59 (peor salud) a 1,0 (1,0 = salud perfecta; cambio positivo desde el inicio = mejora de la salud). El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se ajustó por grupo de tratamiento, ciclo, interacción tratamiento por ciclo, edad, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), estadio de la enfermedad al ingreso al estudio y mejor respuesta a la quimioterapia previa.	Línea de base en el Ciclo 4, hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima (Cmax) durante el ciclo 1 Periodo de tiempo: Después de la infusión del fármaco en el Ciclo 1 (5 muestras extraídas durante el ciclo de 28 días)		Después de la infusión del fármaco en el Ciclo 1 (5 muestras extraídas durante el ciclo de 28 días)
Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax) durante el ciclo 2 Periodo de tiempo: Después de la infusión del fármaco en el Ciclo 2 (2 muestras extraídas durante el ciclo de 28 días)		Después de la infusión del fármaco en el Ciclo 2 (2 muestras extraídas durante el ciclo de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

13101
H8K-MC-JZAO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tasisulam-sodio

Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de tasisulam en el tratamiento de participantes con melanoma maligno

Melanoma metastásico

Australia, Estados Unidos
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de LY573636-Sodium en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico

Sarcoma De Tejido Blando

Estados Unidos, España, Argentina
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de LY573636-sodio en pacientes con cáncer de mama metastásico

Cáncer de mama

Estados Unidos
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio del tratamiento de quimioterapia para pacientes con cáncer de ovario

Cáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer peritoneal primario

Italia, Estados Unidos, Federación Rusa
National Taiwan University Hospital
TCM Biotech International Corporation

Reclutamiento

Cistitis por radiación tratada con ensayo de polisulfato sódico de pentosano

Cistitis por radiación

Taiwán
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de interacción farmacológica de tasisulam en pacientes con cáncer avanzado o linfoma (JZAR)

Linfoma | Cáncer avanzado

Reino Unido
Eli Lilly and Company

Terminado

Estudio de LY573636-Sodio en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Alemania, Italia
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)

Activo, no reclutando

Efectos del tratamiento de las inyecciones subcutáneas de polisulfato sódico de pentosano frente a placebo en participantes con dolor por artrosis de rodilla

Artrosis, Rodilla

Australia, Estados Unidos
Cairo University

Reclutamiento

Inicio temprano versus tardío de anticoagulación oral poscesárea y riesgo de complicaciones maternas en pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánica

Complicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánica

Egipto
Beijing Tongren Hospital

Terminado

Intervención Temprana en Pacientes Alérgicos

Montelukast | Rinitis alérgica por polen de malezas

Porcelana

Un estudio de tasisulam sódico versus paclitaxel como tratamiento para el melanoma metastásico (SUMMIT-1)

Un estudio aleatorizado de fase 3 de tasisulam sódico administrado como infusión intravenosa el día 1 de un ciclo de 28 días versus paclitaxel como tratamiento de segunda línea en pacientes con melanoma metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

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