Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tasisulam-nátrium és a paclitaxel mint metasztatikus melanoma kezelésének vizsgálata (SUMMIT-1)

2018. június 18. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, 3. fázisú vizsgálat a 28 napos ciklus 1. napján intravénás infúzióként adott tasisulam-nátriumról, szemben a paklitaxellel, mint másodvonalbeli kezeléssel áttétes melanomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja a tasisulam-nátrium a metasztatikus melanomát a paklitaxellel összehasonlítva, a teljes túlélés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Ausztria, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgium, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgium, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hants
      • Southampton, Hants, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Hampstead, London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Porte, Texas, Egyesült Államok, 77571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Finnország, 20520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grenoble, Franciaország, 38049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Franciaország, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-Si, Koreai Köztársaság, 411-764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Németország, D-45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Németország, 30449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heilbronn, Németország, D-74078
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Németország, 24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koeln, Németország, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Németország, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenchen, Németország, 80337
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenster, Németország, 48157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quedlinburg, Németország, 06484
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Olaszország, 20141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Olaszország, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Olaszország, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Svédország
      • Malmo, Svédország, 20502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Svédország, 11883
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Tajvan, 83301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajvan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tajvan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes melanoma szövettani és/vagy citológiai diagnózisa van (IV. stádium).
  • Értékelhető betegség jelenléte a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.0) által meghatározottak szerint.
  • Teljesítménystátusza 0-1 legyen a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán.
  • Előrehaladt 1 korábbi, dakarbazint vagy temozolomidot tartalmazó szisztémás kezelés után metasztatikus melanoma kezelésére.
  • A rák minden korábbi terápiáját, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy egyéb vizsgálati terápiát, legalább 30 napig (a mitomicin-C vagy nitrozoureák esetében 6 hétig) abba kellett hagyniuk a vizsgálatba való felvétel előtt, és felépültek a terápia akut hatásaiból (az alopecia kivételével).
  • A szérum albuminszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 3,0 gramm/dl (g/dl), vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 30 gramm/liter (g/l).

Kizárási kritériumok:

  • 2 korábbi kemoterápiát tartalmazó szisztémás kezelésben részesült metasztatikus melanóma miatt. Az immunterápia vagy az antitest-alapú kezelési rend (beleértve a biológiai ágenseket és a vakcinázáson alapuló kezeléseket), vagy a célzott szerrel végzett kezelés (például a BRAF vagy a c-Kit inhibitor nem számít előzetes kezelési rendnek a vizsgálati alkalmasság meghatározásakor, kivéve, ha valamelyik citotoxikus gyógyszerrel kombinálva).
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális áttéttel (agyi áttéttel) rendelkezik a vizsgálatba való belépés időpontjában. Azon résztvevőknél, akiknél a neurológiai kompromittált jelek vagy tünetek jelentkeznek, megfelelő radiográfiás képalkotást kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt, hogy kizárják az okkult agyi metasztázisokat. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében magányos központi idegrendszeri metasztázis szerepel, korábban gyógyító szándékkal kezelték (például sztereotaxiás besugárzással vagy műtéttel), és nem igényeltek szteroidokat.
  • warfarint kapnak.
  • Primer szem- vagy nyálkahártya-melanómája van.
  • Bármilyen korábbi paclitaxellel vagy paklitaxelt tartalmazó kezeléssel áttétes melanoma kezelésére.
  • Súlyos egyidejű rendellenességei vannak, beleértve az aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzést, amelyek összeegyeztethetetlenek a vizsgálattal (a vizsgáló döntése alapján).
  • Korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a tasisulam-nátriumot vizsgáló vizsgálatot.
  • Ismert túlérzékenysége paklitaxellel vagy Cremophor EL-lel (polioxietilezett ricinusolaj) szemben.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • A közelmúltban (a beiratkozás előtt 30 napon belül) kaptak vagy egyidejűleg kapnak sárgaláz elleni védőoltást.
  • Ismert pozitív teszteredményei vannak a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBSAg) vagy a hepatitis C antitestek (HCAb) vizsgálatában.
  • Nem tudják visszatartani a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy protonpumpa-gátlók (PPI-k) adagolását legalább 72 órával a tasizulam-nátriummal végzett kezelés előtt és után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tasisulam-nátrium
Az egyénre szabott tasisulam-nátrium dózis a résztvevő magasságától, súlyától és nemétől függött. Az adagot a laboratóriumi paraméterek alapján állítják be. A kezelést intravénásan adtuk be a 28 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig.
Drog: Tasisulam-nátrium
Intravénásan adják be a 28 napos ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • LY573636
Aktív összehasonlító: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligramm per négyzetméter (mg/m2) intravénásan adva a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, a betegség progressziójáig
Drog: Paclitaxel
80 mg/m^2 intravénásan adva a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, a betegség progressziójáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás dátumáig (minden ciklusban és a kezelés abbahagyása után 60 naponként értékelve) 14,32 hónapig
Az operációs rendszer időtartama a beiratkozástól a halálig; Az operációs rendszer cenzúrázott azon résztvevők számára, akik életben voltak az utolsó kapcsolatfelvételkor.
Randomizálás a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás dátumáig (minden ciklusban és a kezelés abbahagyása után 60 naponként értékelve) 14,32 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az objektíven meghatározott PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás véletlenszerű besorolása a dátumig (minden ciklusban és a kezelés abbahagyását követő 60 naponként értékelve) 13,70 hónapig
A PFS az első adag dátumától a betegség progressziójának (PD) első megfigyeléséig tartó idő; PD = 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
Az objektíven meghatározott PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás véletlenszerű besorolása a dátumig (minden ciklusban és a kezelés abbahagyását követő 60 naponként értékelve) 13,70 hónapig
Azon véletlenszerűen kiválasztott résztvevők százalékos aránya, akiknél a részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) megerősítette a legjobb választ
Időkeret: Az első dátum RECIST kritériumai teljesültek a CR vagy PR esetében (amelyik előbb következett be) a dokumentált PD első dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (minden második ciklusban értékelve) 13,70 hónapig
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai: CR = az összes céllézió eltűnése; PR=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszív betegség (PD) = 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Az első dátum RECIST kritériumai teljesültek a CR vagy PR esetében (amelyik előbb következett be) a dokumentált PD első dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (minden második ciklusban értékelve) 13,70 hónapig
A válasz (DoR) időtartama azon résztvevők esetében, akiknek objektív, részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) van.
Időkeret: Az első dátum RECIST kritériumai teljesültek a CR vagy PR esetében (amelyik előbb következett be) a dokumentált PD első dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (minden második ciklusban értékelve) 13,70 hónapig
Válasz a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok használatával: CR = az összes céllézió eltűnése; PR=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszív betegség (PD) = 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. Az analízist a kiindulási laktát-dehidrogenázra (LDH) igazítottuk; Betegség Stage; Szex; Előző Single Agent Immunoterápiás kezelés; Korcsoport. A válaszok korlátozott száma egyik kezelési kar esetében sem történt, ezért a DoR-analízist nem végezték el.
Az első dátum RECIST kritériumai teljesültek a CR vagy PR esetében (amelyik előbb következett be) a dokumentált PD első dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (minden második ciklusban értékelve) 13,70 hónapig
Azon véletlenszerűen kiválasztott résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a részleges (PR) vagy a teljes válasz (CR), plusz a stabil betegségre (SD) általánosan reagáló résztvevők
Időkeret: Az első dátum RECIST kritériumai teljesültek a CR, PR vagy SD esetében a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dátumáig (minden második ciklusban értékelve) 13,70 hónapig
Válasz a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok használatával: CR = az összes céllézió eltűnése; PR=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; SD=kis változtatások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak; PD = 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Az első dátum RECIST kritériumai teljesültek a CR, PR vagy SD esetében a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dátumáig (minden második ciklusban értékelve) 13,70 hónapig
A romlásig eltelt idő a rákterápia – melanoma vizsgálati eredményindex (FACT-M TOI) pontszámának funkcionális értékelésében
Időkeret: Randomizálás a FACT-M TOI állapotromlás első időpontjára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (minden ciklusonként és a kezelés abbahagyását követő 30 napig értékelve) legfeljebb 13,21 hónapig
A FACT-M az egészséggel összefüggő életminőség (HR-QoL) területeit méri: fizikai jólétet, szociális/családi jólétet, érzelmi jóllétet, funkcionális jóllétet és a melanoma további aggályait. A FACT-M TOI a FACT-M fizikai jóllét, funkcionális jóllét és melanoma alskálák összege. A pontszámok 0-tól 120-ig terjednek; Magasabb pontszám = jobb életminőség (QoL). A FACT-M TOI-pontszám romlását a véletlen besorolástól a TOI-pontszámban vagy a halálozásban bekövetkezett minimális különbségig eltelt időként határozták meg.
Randomizálás a FACT-M TOI állapotromlás első időpontjára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (minden ciklusonként és a kezelés abbahagyását követő 30 napig értékelve) legfeljebb 13,21 hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2. ciklusban a rákterápia-melanoma funkcionális értékelésében (FACT-M) a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Időkeret: Kiindulási érték a 2. ciklusban, a kezelés abbahagyását követő 30 napig
A FACT-M az egészséggel összefüggő életminőség (HR-QoL) területeit méri: fizikai jólétet, szociális/családi jólétet, érzelmi jóllétet, funkcionális jóllétet és a melanoma további aggályait. Az összpontszám 0 és 172 között van; Magasabb pontszám = jobb HR-QoL. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelési csoport, a ciklus, a kezelési ciklusonkénti interakció, az életkor, az keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképessége, a betegség vizsgálati stádiuma és a korábbi kemoterápiára adott legjobb válasz alapján korrigálták.
Kiindulási érték a 2. ciklusban, a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a 3. ciklusban a rákterápia-melanoma funkcionális értékelésében (FACT-M) a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Időkeret: Kiindulási érték a 3. ciklusban, a kezelés abbahagyását követő 30 napig
A FACT-M az egészséggel összefüggő életminőség (HR-QoL) területeit méri: fizikai jólétet, szociális/családi jólétet, érzelmi jóllétet, funkcionális jóllétet és a melanoma további aggályait. Az összpontszám 0 és 172 között van; Magasabb pontszám = jobb HR-QoL. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelési csoport, a ciklus, a kezelési ciklusonkénti interakció, az életkor, az keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképessége, a betegség vizsgálati stádiuma és a korábbi kemoterápiára adott legjobb válasz alapján korrigálták.
Kiindulási érték a 3. ciklusban, a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a 4. ciklusban a rákterápia melanoma funkcionális értékelésében (FACT-M) a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Időkeret: Kiindulási érték a 4. ciklusban, a kezelés abbahagyását követő 30 napig
A FACT-M az egészséggel összefüggő életminőség (HR-QoL) területeit méri: fizikai jólétet, szociális/családi jólétet, érzelmi jóllétet, funkcionális jóllétet és a melanoma további aggályait. Az összpontszám 0 és 172 között van; Magasabb pontszám = jobb HR-QoL. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelési csoport, a ciklus, a kezelési ciklusonkénti interakció, az életkor, az keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképessége, a betegség vizsgálati stádiuma és a korábbi kemoterápiára adott legjobb válasz alapján korrigálták.
Kiindulási érték a 4. ciklusban, a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Változás az alapvonalról a 2. ciklusnál az EuroQol-5 dimenziókban (EQ-5D) a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Időkeret: Kiindulási érték a 2. ciklusban, a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Az EQ-5D 5 elemből áll, amelyek értékelik a résztvevő általános egészségi állapotát. A résztvevők a 3 lehetőség közül választanak egyet, amely a legjobban írja le az egyes tételek állapotát. Az EQ-5D Egyesült Királyság (UK) alapú indexpontszámai -0,59 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,0 (1,0 = tökéletes egészség; pozitív változás az alapvonalhoz képest = egészségjavulás) között mozognak. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelési csoport, a ciklus, a kezelési ciklusonkénti interakció, az életkor, az keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképessége, a betegség vizsgálati stádiuma és a korábbi kemoterápiára adott legjobb válasz alapján korrigálták.
Kiindulási érték a 2. ciklusban, a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Változás az alapvonalról a 3. ciklusnál az EuroQol-5 dimenziókban (EQ-5D) a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Időkeret: Kiindulási érték a 3. ciklusban, a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Az EQ-5D 5 elemből áll, amelyek értékelik a résztvevő általános egészségi állapotát. A résztvevők a 3 lehetőség közül választanak egyet, amely a legjobban írja le az egyes tételek állapotát. Az EQ-5D Egyesült Királyság (UK) alapú indexpontszámai -0,59 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,0 (1,0 = tökéletes egészség; pozitív változás az alapvonalhoz képest = egészségjavulás) között mozognak. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelési csoport, a ciklus, a kezelési ciklusonkénti interakció, az életkor, az keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképessége, a betegség vizsgálati stádiuma és a korábbi kemoterápiára adott legjobb válasz alapján korrigálták.
Kiindulási érték a 3. ciklusban, a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Változás az alapvonalról a 4. ciklusnál az EuroQol-5 dimenziókban (EQ-5D) a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Időkeret: Kiindulási érték a 4. ciklusban, legfeljebb 30 nappal a kezelés abbahagyása után
Az EQ-5D 5 elemből áll, amelyek értékelik a résztvevő általános egészségi állapotát. A résztvevők a 3 lehetőség közül választanak egyet, amely a legjobban írja le az egyes tételek állapotát. Az EQ-5D Egyesült Királyság (UK) alapú indexpontszámai -0,59 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,0 (1,0 = tökéletes egészség; pozitív változás az alapvonalhoz képest = egészségjavulás) között mozognak. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelési csoport, a ciklus, a kezelési ciklusonkénti interakció, az életkor, az keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképessége, a betegség vizsgálati stádiuma és a korábbi kemoterápiára adott legjobb válasz alapján korrigálták.
Kiindulási érték a 4. ciklusban, legfeljebb 30 nappal a kezelés abbahagyása után
Farmakokinetika (PK): Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az 1. ciklus alatt
Időkeret: Az 1. ciklus gyógyszerinfúziója után (5 minta a 28 napos ciklus alatt)
Az 1. ciklus gyógyszerinfúziója után (5 minta a 28 napos ciklus alatt)
Farmakokinetika: Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a 2. ciklus alatt
Időkeret: A 2. ciklus gyógyszerinfúziója után (2 minta a 28 napos ciklus alatt)
A 2. ciklus gyógyszerinfúziója után (2 minta a 28 napos ciklus alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13101
  • H8K-MC-JZAO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel