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Eine Studie zu Tasisulam-Natrium im Vergleich zu Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Melanom (SUMMIT-1)

18. Juni 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Tasisulam-Natrium, verabreicht als intravenöse Infusion am Tag 1 eines 28-Tage-Zyklus im Vergleich zu Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, zu sehen, wie Tasisulam-Natrium das metastasierte Melanom im Vergleich zu Paclitaxel beeinflusst, gemessen am Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
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      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
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    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
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      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
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      • Brussels, Belgien, 1200
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      • Leuven, Belgien, 3000
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
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      • Buxtehude, Deutschland, 21614
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      • Essen, Deutschland, D-45147
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      • Hannover, Deutschland, 30449
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      • Heilbronn, Deutschland, D-74078
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      • Kiel, Deutschland, 24105
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      • Koeln, Deutschland, 50937
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      • Mainz, Deutschland, 55131
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      • Muenchen, Deutschland, 80337
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      • Muenster, Deutschland, 48157
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      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
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      • Tuebingen, Deutschland, 72076
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  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
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      • Turku, Finnland, 20520
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  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
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      • Dijon, Frankreich, 21034
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      • Grenoble, Frankreich, 38049
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      • Marseille, Frankreich, 13385
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      • Nantes, Frankreich, 44093
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      • Paris, Frankreich, 75475
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      • Toulouse, Frankreich, 31059
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      • Villejuif, Frankreich, 94805
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  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
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      • Tel Hashomer, Israel, 52661
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      • Tel-Aviv, Israel, 64239
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  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
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      • Milano, Italien, 20141
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      • Napoli, Italien, 80131
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      • Padova, Italien, 35128
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      • Siena, Italien, 53100
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  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
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  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 411-764
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      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
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  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
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      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
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      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
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  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
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      • Trondheim, Norwegen, 7006
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
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      • Gdansk, Polen, 80-952
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      • Otwock, Polen, 05-400
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      • Poznan, Polen, 61-866
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  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 20502
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      • Stockholm, Schweden, 11883
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
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      • Madrid, Spanien, 28046
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      • Pamplona, Spanien, 31008
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      • Valencia, Spanien, 46014
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 83301
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
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    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
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      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
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      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
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    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
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      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
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      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40402
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
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      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
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      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
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    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
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      • La Porte, Texas, Vereinigte Staaten, 77571
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      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
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  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
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    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
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    • Hants
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
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    • London
      • Hampstead, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
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    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
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  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
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      • Innsbruck, Österreich, 6020
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      • Vienna, Österreich, A1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine histologische und/oder zytologische Diagnose eines metastasierten Melanoms (Stadium IV) haben.
  • Das Vorliegen einer auswertbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) muss vorliegen.
  • Sie haben einen Leistungsstatus von 0-1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Nach einer vorherigen systemischen Behandlung mit Dacarbazin oder Temozolomid gegen metastasiertes Melanom Fortschritte gemacht haben.
  • Alle früheren Therapien gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Prüftherapien, für mindestens 30 Tage (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe) vor Studieneinschluss abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt haben (außer Alopezie).
  • Der Serumalbuminspiegel muss mindestens 3,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) oder mindestens 30 Gramm pro Liter (g/L) betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor mehr als oder gleich zwei Chemotherapie-haltige systemische Behandlungsschemata für metastasiertes Melanom erhalten. Eine Immuntherapie oder ein auf Antikörpern basierendes Regime (einschließlich biologischer Wirkstoffe und auf Impfungen basierender Behandlungen) oder eine Behandlung mit einem zielgerichteten Wirkstoff (z. B. BRAF oder c-Kit-Inhibitor) wird bei der Bestimmung der Studienberechtigung nicht als vorheriges Behandlungsschema gezählt, es sei denn, dies war der Fall kombiniert mit einem Zytostatikum).
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts über ein aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder eine leptomeningeale Metastasierung (Gehirnmetastasierung) verfügen. Teilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen einer neurologischen Beeinträchtigung sollten vor Studienbeginn eine entsprechende Röntgenaufnahme durchführen lassen, um okkulte Hirnmetastasen auszuschließen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer solitären ZNS-Metastasierung, die zuvor mit heilender Absicht (z. B. stereotaktischer Bestrahlung oder Operation) behandelt wurde und keine Steroide benötigt.
  • Erhalten Warfarin.
  • Sie haben ein primäres Augen- oder Schleimhautmelanom.
  • Jegliche frühere Behandlung mit Paclitaxel oder einem Paclitaxel-haltigen Regime für metastasiertes Melanom.
  • Sie haben schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich aktiver bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Tasisulam-Natrium bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Cremophor EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl).
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) eine Gelbfieberimpfung erhalten oder erhalten gleichzeitig eine Gelbfieberimpfung.
  • Positive Testergebnisse auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCAb) bekannt sind.
  • Sie sind nicht in der Lage, die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Protonenpumpenhemmern (PPIs) mindestens 72 Stunden vor und nach der Behandlung mit Tasisulam-Natrium zurückzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tasisulam-Natrium
Die individuelle Tasisulam-Natrium-Dosis hing von der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht des Teilnehmers ab. Die Dosis wurde basierend auf Laborparametern angepasst. Die Behandlung wurde am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tasisulam-Natrium
Wird am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet.
Andere Namen:
  • LY573636
Aktiver Komparator: Paclitaxel
Paclitaxel 80 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bewertet in jedem Zyklus und alle 60 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 14,32 Monaten
OS ist die Dauer von der Einschreibung bis zum Tod; OS zensiert für Teilnehmer, die beim letzten Kontakt noch am Leben waren.
Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bewertet in jedem Zyklus und alle 60 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 14,32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bisherige Randomisierung der objektiv bestimmten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (beurteilt in jedem Zyklus und alle 60 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 13,70 Monate
PFS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression (PD); PD = 20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bisherige Randomisierung der objektiv bestimmten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (beurteilt in jedem Zyklus und alle 60 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 13,70 Monate
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit einer bestätigten besten Reaktion einer teilweisen Reaktion (PR) oder einer vollständigen Reaktion (CR)
Zeitfenster: Erstes Datum, an dem die RECIST-Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (beurteilt alle zweiten Zyklen) bis zu 13,70 Monate
Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST): CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Erstes Datum, an dem die RECIST-Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (beurteilt alle zweiten Zyklen) bis zu 13,70 Monate
Dauer der Reaktion (DoR) für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion einer teilweisen Reaktion (PR) oder einer vollständigen Reaktion (CR)
Zeitfenster: Erstes Datum, an dem die RECIST-Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (beurteilt alle zweiten Zyklen) bis zu 13,70 Monate
Antwort anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors): CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die Analyse wurde hinsichtlich der Baseline-Laktatdehydrogenase (LDH) angepasst; Krankheitsstadium; Sex; Vorherige Einzelwirkstoff-Immuntherapie-Behandlung; Altersgruppe. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Antworten für beide Behandlungszweige wurde keine DoR-Analyse durchgeführt.
Erstes Datum, an dem die RECIST-Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (beurteilt alle zweiten Zyklen) bis zu 13,70 Monate
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtremission einer partiellen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) plus Teilnehmer mit einer Gesamtremission einer stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Beim ersten Datum wurden die RECIST-Kriterien für CR, PR oder SD bis zum ersten Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (bewertet in jedem zweiten Zyklus) bis zu 13,70 Monaten erfüllt
Antwort anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors): CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; SD=kleine Änderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen; PD = 20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Beim ersten Datum wurden die RECIST-Kriterien für CR, PR oder SD bis zum ersten Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (bewertet in jedem zweiten Zyklus) bis zu 13,70 Monaten erfüllt
Zeit bis zur Verschlechterung der funktionellen Bewertung des FACT-M TOI-Scores (Cancer Therapy-Melanoma Trial Outcome Index).
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste Datum der Verschlechterung des FACT-M TOI oder Tod jeglicher Ursache (bewertet in jedem Zyklus und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 13,21 Monate
FACT-M misst Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Probleme im Zusammenhang mit Melanomen. Der FACT-M TOI ist die Summe der FACT-M-Subskalen körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Melanom. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 120; Höhere Werte = bessere Lebensqualität (QoL). Die Verschlechterung des FACT-M TOI-Scores wurde als Zeit von der Randomisierung bis zu einem minimal wichtigen Unterschied im TOI-Score oder Tod definiert.
Randomisierung auf das erste Datum der Verschlechterung des FACT-M TOI oder Tod jeglicher Ursache (bewertet in jedem Zyklus und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 13,21 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 2 bei der funktionellen Beurteilung des Krebstherapie-Melanoms (FACT-M) bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 2, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
FACT-M misst Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Probleme im Zusammenhang mit Melanomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 172; Höhere Werte = bessere HR-QoL. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 2, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 3 bei der funktionellen Beurteilung des Krebstherapie-Melanoms (FACT-M) bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 3, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
FACT-M misst Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Probleme im Zusammenhang mit Melanomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 172; Höhere Werte = bessere HR-QoL. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 3, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 4 bei der funktionellen Beurteilung des Krebstherapie-Melanoms (FACT-M) bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 4, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
FACT-M misst Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Probleme im Zusammenhang mit Melanomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 172; Höhere Werte = bessere HR-QoL. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 4, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Änderung der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 2 bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 2, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
EQ-5D besteht aus 5 Elementen, die den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers bewerten. Die Teilnehmer wählen eine von drei Optionen aus, die den Status jedes Elements am besten beschreiben. Die auf dem Vereinigten Königreich (UK) basierenden EQ-5D-Indexwerte reichen von -0,59 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (1,0 = vollkommener Gesundheitszustand; positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Gesundheitsverbesserung). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 2, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Änderung der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert bei Zyklus 3 bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 3, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
EQ-5D besteht aus 5 Elementen, die den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers bewerten. Die Teilnehmer wählen eine von drei Optionen aus, die den Status jedes Artikels am besten beschreibt. Die auf dem Vereinigten Königreich (UK) basierenden EQ-5D-Indexwerte reichen von -0,59 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (1,0 = vollkommener Gesundheitszustand; positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Gesundheitsverbesserung). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 3, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Änderung der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert bei Zyklus 4 bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 4, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
EQ-5D besteht aus 5 Elementen, die den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers bewerten. Die Teilnehmer wählen eine von drei Optionen aus, die den Status jedes Artikels am besten beschreibt. Die auf dem Vereinigten Königreich (UK) basierenden EQ-5D-Indexwerte reichen von -0,59 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (1,0 = vollkommener Gesundheitszustand; positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Gesundheitsverbesserung). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 4, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) während Zyklus 1
Zeitfenster: Nach Medikamenteninfusion in Zyklus 1 (5 Probenentnahmen über den 28-Tage-Zyklus)
Nach Medikamenteninfusion in Zyklus 1 (5 Probenentnahmen über den 28-Tage-Zyklus)
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) während Zyklus 2
Zeitfenster: Nach Arzneimittelinfusion in Zyklus 2 (2 Probenentnahmen über den 28-Tage-Zyklus)
Nach Arzneimittelinfusion in Zyklus 2 (2 Probenentnahmen über den 28-Tage-Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13101
  • H8K-MC-JZAO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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