Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasisulam-natriumin ja paklitakselin välinen tutkimus metastaattisen melanooman hoitona (SUMMIT-1)

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa tasisulam-natriumia annettiin suonensisäisenä infuusiona 28 päivän syklin 1. päivänä verrattuna paklitakseliin toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli nähdä, kuinka tasisulam-natrium vaikutti metastaattiseen melanoomaan verrattuna paklitakseliin kokonaiseloonjäämisellä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgia, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espanja, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Espanja, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italia, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italia, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Italia, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Itävalta, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Goyang-Si, Korean tasavalta, 411-764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trondheim, Norja, 7006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Otwock, Puola, 05-400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Puola, 61-866
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Ranska, 21034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grenoble, Ranska, 38049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Ranska, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Ranska, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Ranska, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, 20502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Saksa, D-45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Saksa, 30449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heilbronn, Saksa, D-74078
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Saksa, 24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koeln, Saksa, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Saksa, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenchen, Saksa, 80337
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenster, Saksa, 48157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Suomi, 20520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 83301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hants
      • Southampton, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Hampstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Porte, Texas, Yhdysvallat, 77571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi metastaattisesta melanoomasta (vaihe IV).
  • Sinulla on arvioitavan sairauden esiintyminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.0) mukaisesti.
  • Suorituskyvyn tila on 0–1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Ovat edenneet yhden aikaisemman dakarbatsiinia tai temotsolomidia sisältävän systeemisen hoidon jälkeen metastasoituneen melanooman hoitoon.
  • Olet lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai muu tutkimushoito vähintään 30 päivän ajaksi (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille) ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö).
  • Sinulla on seerumin albumiinitaso vähintään 3,0 grammaa desilitrassa (g/dL) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30 grammaa litrassa (g/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut enemmän tai yhtä suuria kuin kaksi aikaisempaa kemoterapiaa sisältävää systeemistä hoito-ohjelmaa metastaattisen melanooman hoitoon. Immunoterapiaa tai vasta-ainepohjaista hoito-ohjelmaa (mukaan lukien biologiset aineet ja rokotuksiin perustuvat hoidot) tai hoitoa kohdennetulla aineella (esimerkiksi BRAF- tai c-Kit-inhibiittoria ei lasketa aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi, ellei jompaakumpaa ollut yhdistettynä sytotoksiseen lääkkeeseen).
  • Sinulla on aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen etäpesäke (aivometastaasi) tutkimukseen tullessa. Osallistujille, joilla on neurologisen häiriön merkkejä tai oireita, tulee tehdä asianmukainen röntgenkuvaus ennen tutkimukseen tuloa, jotta voidaan sulkea pois okkulttinen aivometastaasi. Osallistujat, joilla on ollut yksittäinen keskushermoston etäpesäke ja joita on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella (esimerkiksi stereotaktisella säteilyllä tai leikkauksella) ja jotka eivät ole vaatineet steroideja, ovat kelvollisia.
  • Saat varfariinia.
  • Sinulla on primaarinen silmä- tai limakalvomelanooma.
  • Mikä tahansa aikaisempi paklitakselihoito tai paklitakselia sisältävä hoito metastaattisen melanooman hoitoon.
  • Sinulla on vakavia samanaikaisia ​​häiriöitä, mukaan lukien aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
  • olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tasisulam-natriumia tutkivasta tutkimuksesta.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys paklitakselille tai Cremophor EL:lle (polyoksietyloitu risiiniöljy).
  • Ovat raskaana tai imettävät.
  • olet saanut äskettäin (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai olet saanut samanaikaisen keltakuumerokotuksen.
  • Sinulla on tunnetut positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBSAg) tai hepatiitti C -vasta-aineista (HCAb).
  • Eivät pysty pidättelemään ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai protonipumpun estäjien (PPI) annostelua vähintään 72 tunnin ajan ennen tai jälkeen tasisulam-natriumhoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tasisulam-natrium
Yksilöllinen tasisulam-natriumannos riippui osallistujan pituudesta, painosta ja sukupuolesta. Annosta säädettiin laboratorioarvojen perusteella. Hoito annettiin suonensisäisesti 28 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni.
Lääke: Tasisulam-natrium
Annettiin suonensisäisesti 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • LY573636
Active Comparator: Paklitakseli
Paklitakselia 80 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annettuna laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 taudin etenemiseen asti
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (arvioituna joka syklissä ja 60 päivän välein hoidon lopettamisen jälkeen) 14,32 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä on kesto rekisteröinnistä kuolemaan; Käyttöjärjestelmä sensuroitu osallistujille, jotka olivat elossa viimeisessä kontaktissa.
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (arvioituna joka syklissä ja 60 päivän välein hoidon lopettamisen jälkeen) 14,32 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Objektiivisesti määritetyn PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman satunnaistaminen päivämäärään (arvioituna joka syklissä ja 60 päivän välein hoidon lopettamisen jälkeen) 13,70 kuukauteen asti
PFS on aika ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen ensimmäiseen havainnointiin (PD); PD = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai kuolema mistä tahansa syystä.
Objektiivisesti määritetyn PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman satunnaistaminen päivämäärään (arvioituna joka syklissä ja 60 päivän välein hoidon lopettamisen jälkeen) 13,70 kuukauteen asti
Niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras osittaisen vastauksen (PR) tai täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivämäärän RECIST-kriteerit täyttyivät CR:n tai PR:n (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) ensimmäiseen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka (arvioituna joka toinen sykli) 13,70 kuukauteen asti
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerit: CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Ensimmäisen päivämäärän RECIST-kriteerit täyttyivät CR:n tai PR:n (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) ensimmäiseen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka (arvioituna joka toinen sykli) 13,70 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DoR) osallistujille, joilla on objektiivinen osittaisen vastauksen (PR) tai täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivämäärän RECIST-kriteerit täyttyivät CR:n tai PR:n (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) ensimmäiseen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka (arvioituna joka toinen sykli) 13,70 kuukauteen asti
Vaste käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä: CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Analyysi säädettiin perustason laktaattidehydrogenaasin (LDH) suhteen; taudin vaihe; Seksi; Edellinen yhden aineen immunoterapiahoito; Ikäryhmä. Koska kummassakin hoitohaarassa oli rajoitettu määrä vasteita, DoR-analyysiä ei tehty.
Ensimmäisen päivämäärän RECIST-kriteerit täyttyivät CR:n tai PR:n (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) ensimmäiseen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka (arvioituna joka toinen sykli) 13,70 kuukauteen asti
Niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) plus osallistujat, joilla on kokonaisvaste stabiiliin sairauteen (SD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivämäärän RECIST-kriteerit täyttyivät CR:n, PR:n tai SD:n osalta ensimmäiseen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka (arvioituna joka toinen sykli) 13,70 kuukauteen asti
Vaste käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä: CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; SD = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia ehtoja; PD = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Ensimmäisen päivämäärän RECIST-kriteerit täyttyivät CR:n, PR:n tai SD:n osalta ensimmäiseen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka (arvioituna joka toinen sykli) 13,70 kuukauteen asti
Aika huononemiseen syöpähoidon ja melanoomatutkimuksen tulosindeksin (FACT-M TOI) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen FACT-M TOI:n huononemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (arvioituna joka sykli ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen) enintään 13,21 kuukautta
FACT-M mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) alueita: fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja muita melanooman aiheuttamia huolenaiheita. FACT-M TOI on FACT-M:n fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja melanooma-ala-asteikkojen summa. Pisteet vaihtelevat 0-120; Korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu (QoL). FACT-M TOI-pistemäärän heikkeneminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta minimaaliseen TOI-pistemäärän tai kuoleman eroon.
Satunnaistaminen ensimmäiseen FACT-M TOI:n huononemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (arvioituna joka sykli ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen) enintään 13,21 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta syklissä 2 syöpähoidon melanooman toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-M) jopa 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso syklissä 2, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
FACT-M mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) alueita: fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja muita melanooman aiheuttamia huolenaiheita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-172; Korkeammat pisteet = parempi HR-QoL. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo oikaistu hoitoryhmän, syklin, hoitojaksokohtaisen vuorovaikutuksen, iän, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn, sairauden vaiheen tutkimukseen tullessa ja parhaan vasteen aiempaan kemoterapiaan mukaan.
Lähtötaso syklissä 2, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta syklissä 3 syöpähoidon melanooman toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-M) enintään 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso syklissä 3, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
FACT-M mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) alueita: fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja muita melanooman aiheuttamia huolenaiheita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-172; Korkeammat pisteet = parempi HR-QoL. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo oikaistu hoitoryhmän, syklin, hoitojaksokohtaisen vuorovaikutuksen, iän, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn, sairauden vaiheen tutkimukseen tullessa ja parhaan vasteen aiempaan kemoterapiaan mukaan.
Lähtötaso syklissä 3, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta syklissä 4 syöpähoidon melanooman toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-M) jopa 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso syklillä 4, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
FACT-M mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) alueita: fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja muita melanooman aiheuttamia huolenaiheita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-172; Korkeammat pisteet = parempi HR-QoL. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo oikaistu hoitoryhmän, syklin, hoitojaksokohtaisen vuorovaikutuksen, iän, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn, sairauden vaiheen tutkimukseen tullessa ja parhaan vasteen aiempaan kemoterapiaan mukaan.
Lähtötaso syklillä 4, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta syklissä 2 EuroQol-5-mitoissa (EQ-5D) jopa 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso syklissä 2, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
EQ-5D koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat osallistujan yleistä terveyttä. Osallistujat valitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta, jotka kuvaavat parhaiten kunkin kohteen tilaa. EQ-5D Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) perustuvat indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 (huonoin terveys) 1,0:aan (1,0 = täydellinen terveys; positiivinen muutos lähtötilanteesta = terveyden paraneminen). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo oikaistu hoitoryhmän, syklin, hoitojaksokohtaisen vuorovaikutuksen, iän, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn, sairauden vaiheen tutkimukseen tullessa ja parhaan vasteen aiempaan kemoterapiaan mukaan.
Lähtötaso syklissä 2, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta syklissä 3 EuroQol-5-mitoissa (EQ-5D) jopa 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso syklissä 3, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
EQ-5D koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat osallistujan yleistä terveyttä. Osallistujat valitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta, jotka kuvaavat parhaiten kunkin kohteen tilaa. EQ-5D Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) perustuvat indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 (huonoin terveys) 1,0:aan (1,0 = täydellinen terveys; positiivinen muutos lähtötasosta = terveyden paraneminen). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo oikaistu hoitoryhmän, syklin, hoitojaksokohtaisen vuorovaikutuksen, iän, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn, sairauden vaiheen tutkimukseen tullessa ja parhaan vasteen aiempaan kemoterapiaan mukaan.
Lähtötaso syklissä 3, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Muutos syklin 4 lähtötilanteesta EuroQol-5-mitoissa (EQ-5D) 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso syklissä 4, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
EQ-5D koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat osallistujan yleistä terveyttä. Osallistujat valitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta, jotka kuvaavat parhaiten kunkin kohteen tilaa. EQ-5D Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) perustuvat indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 (huonoin terveys) 1,0:aan (1,0 = täydellinen terveys; positiivinen muutos lähtötasosta = terveyden paraneminen). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo oikaistu hoitoryhmän, syklin, hoitojaksokohtaisen vuorovaikutuksen, iän, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn, sairauden vaiheen tutkimukseen tullessa ja parhaan vasteen aiempaan kemoterapiaan mukaan.
Lähtötaso syklissä 4, enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Suurin plasmapitoisuus (Cmax) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion jälkeen syklissä 1 (5 näytettä otettu 28 päivän syklin aikana)
Lääkeinfuusion jälkeen syklissä 1 (5 näytettä otettu 28 päivän syklin aikana)
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) syklin 2 aikana
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion jälkeen syklissä 2 (2 näytettä otettu 28 päivän syklin aikana)
Lääkeinfuusion jälkeen syklissä 2 (2 näytettä otettu 28 päivän syklin aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13101
  • H8K-MC-JZAO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tasisulam-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa