Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tasisulamu-sodium Versus Paclitaxel jako leczenie przerzutowego czerniaka (SUMMIT-1)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie III fazy dotyczące tasisulamu sodowego podawanego we wlewie dożylnym w 1. dniu 28-dniowego cyklu w porównaniu z paklitakselem jako leczeniem drugiego rzutu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Głównym celem tego badania było sprawdzenie, jak sól sodowa tasisulamu wpływa na przerzutowego czerniaka w porównaniu z paklitakselem, mierzonym całkowitym przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Czerniak

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Queensland
  - Townsville, Queensland, Australia, 4810
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Vienna, Austria, A1090
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Brussels, Belgia, 1200
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leuven, Belgia, 3000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33520
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Turku, Finlandia, 20520
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33075
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dijon, Francja, 21034
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grenoble, Francja, 38049
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Marseille, Francja, 13385
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nantes, Francja, 44093
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Paris, Francja, 75475
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Toulouse, Francja, 31059
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Villejuif, Francja, 94805
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pamplona, Hiszpania, 31008
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Holandia
- - Leiden, Holandia, 2300 RC
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Maastricht, Holandia, 6229 HX
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rotterdam, Holandia, 3015 GD
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Izrael
- - Jerusalem, Izrael, 91120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tel Hashomer, Izrael, 52661
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tel-Aviv, Izrael, 64239
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Buxtehude, Niemcy, 21614
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Essen, Niemcy, D-45147
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hannover, Niemcy, 30449
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heilbronn, Niemcy, D-74078
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Koeln, Niemcy, 50937
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Muenchen, Niemcy, 80337
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Muenster, Niemcy, 48157
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Quedlinburg, Niemcy, 06484
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tuebingen, Niemcy, 72076
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 0310
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Trondheim, Norwegia, 7006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-027
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gdansk, Polska, 80-952
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Otwock, Polska, 05-400
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Poznan, Polska, 61-866
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Republika Korei
- - Goyang-Si, Republika Korei, 411-764
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Seoul, Republika Korei, 110-744
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40402
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - La Porte, Texas, Stany Zjednoczone, 77571
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Szwecja
- - Malmo, Szwecja, 20502
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Stockholm, Szwecja, 11883
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Tajwan
- - Changhua, Tajwan, 500
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Niao Sung Hsiang, Tajwan, 83301
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Taipei, Tajwan, 100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tao-Yuan, Tajwan, 333
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Włochy
- - Genova, Włochy, 16132
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Milano, Włochy, 20141
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Napoli, Włochy, 80131
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Padova, Włochy, 35128
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Siena, Włochy, 53100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Zjednoczone Królestwo
- - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Greater London
  - London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Hants
  - Southampton, Hants, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- London
  - Hampstead, London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć histologiczne i/lub cytologiczne rozpoznanie czerniaka z przerzutami (stadium IV).
Mieć obecność choroby podlegającej ocenie, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0).
Mieć stan sprawności 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Postęp po 1 uprzednim leczeniu układowym dakarbazyną lub temozolomidem w przypadku czerniaka z przerzutami.
Przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub inną eksperymentalną terapię na co najmniej 30 dni (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomocznika) przed włączeniem do badania i wyzdrowieć po ostrych skutkach terapii (z wyjątkiem łysienia).
Mieć poziom albumin w surowicy większy lub równy 3,0 gramów na decylitr (g/dl) lub większy lub równy 30 gramów na litr (g/l).

Kryteria wyłączenia:

Otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia systemowego obejmującego chemioterapię czerniaka z przerzutami. Immunoterapia lub schemat oparty na przeciwciałach (w tym leki biologiczne i terapie oparte na szczepieniach) lub leczenie środkiem celowanym (na przykład BRAF lub inhibitor c-Kit nie jest wliczane jako wcześniejszy schemat leczenia przy określaniu kwalifikacji do badania, chyba że którykolwiek z nich został w połączeniu z lekiem cytotoksycznym).
Mają aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty do mózgu) w momencie włączenia do badania. Uczestnicy z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi upośledzenia neurologicznego powinni mieć wykonane odpowiednie obrazowanie radiograficzne przed rozpoczęciem badania, aby wykluczyć ukryte przerzuty do mózgu. Kwalifikują się uczestnicy z historią pojedynczego przerzutu do OUN, wcześniej leczonego z zamiarem wyleczenia (na przykład radioterapią stereotaktyczną lub operacją) i niewymagającego sterydów.
Otrzymują warfarynę.
Masz pierwotnego czerniaka oka lub błony śluzowej.
Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie paklitakselem lub schematem zawierającym paklitaksel w przypadku czerniaka z przerzutami.
Mają poważne współistniejące zaburzenia, w tym czynną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, niezgodne z badaniem (według uznania badacza).
Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego soli sodowej tasisulamu.
Mają znaną nadwrażliwość na paklitaksel lub Cremophor EL (polioksyetylowany olej rycynowy).
Są w ciąży lub karmią piersią.
Otrzymali niedawno (w ciągu 30 dni przed rejestracją) lub otrzymują jednoczesne szczepienie przeciwko żółtej gorączce.
Mają znane pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb).
Nie są w stanie powstrzymać się od podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub inhibitorów pompy protonowej (PPI) przez co najmniej 72 godziny przed i po leczeniu solą sodową tasisulamu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tasisulam sodowy Indywidualna dawka soli sodowej tasisulamu była zależna od wzrostu, masy ciała i płci uczestnika. Dawkę dostosowano na podstawie parametrów laboratoryjnych. Leczenie podawano dożylnie w 1. dniu 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby.	Lek: Tasisulam sodowy Podawany dożylnie w 1. dniu 28-dniowego cyklu, do progresji choroby. Inne nazwy: LY573636
Aktywny komparator: Paklitaksel Paklitaksel 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby	Lek: Paklitaksel 80 mg/m2 podawane dożylnie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu, do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (ocenianej w każdym cyklu i co 60 dni po odstawieniu leczenia) do 14,32 miesiąca	OS to czas trwania od rejestracji do śmierci; System operacyjny ocenzurowany dla uczestników, którzy żyli w momencie ostatniego kontaktu.	Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (ocenianej w każdym cyklu i co 60 dni po odstawieniu leczenia) do 14,32 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Randomizacja do daty obiektywnie ustalonej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (ocenianej w każdym cyklu i co 60 dni po odstawieniu leczenia) do 13,70 miesiąca	PFS to czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby (PD); PD=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub zgon z dowolnej przyczyny.	Randomizacja do daty obiektywnie ustalonej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (ocenianej w każdym cyklu i co 60 dni po odstawieniu leczenia) do 13,70 miesiąca
Odsetek losowo wybranych uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią częściową (PR) lub pełną (CR) Ramy czasowe: Kryteria RECIST dotyczące pierwszej daty spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do pierwszej daty udokumentowanej PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniana co drugi cykl) do 13,70 miesiąca	Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian; PR=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.	Kryteria RECIST dotyczące pierwszej daty spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do pierwszej daty udokumentowanej PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniana co drugi cykl) do 13,70 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR) dla uczestników z obiektywną odpowiedzią częściową (PR) lub pełną (CR) Ramy czasowe: Kryteria RECIST dotyczące pierwszej daty spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do pierwszej daty udokumentowanej PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniana co drugi cykl) do 13,70 miesiąca	Odpowiedź przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian; PR=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Analizę dostosowano do wyjściowej dehydrogenazy mleczanowej (LDH); Etap choroby; Seks; Poprzednie leczenie immunoterapią pojedynczym środkiem; Grupa wiekowa. Ze względu na ograniczoną liczbę odpowiedzi dla obu grup leczenia nie przeprowadzono analizy DoR.	Kryteria RECIST dotyczące pierwszej daty spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do pierwszej daty udokumentowanej PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniana co drugi cykl) do 13,70 miesiąca
Odsetek losowo wybranych uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR) plus uczestników z ogólną odpowiedzią stabilnej choroby (SD) Ramy czasowe: Kryteria RECIST dotyczące pierwszej daty spełnione dla CR, PR lub SD do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniana co drugi cykl) do 13,70 miesiąca	Odpowiedź przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian; PR=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; SD=małe zmiany niespełniające powyższych kryteriów; PD=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.	Kryteria RECIST dotyczące pierwszej daty spełnione dla CR, PR lub SD do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniana co drugi cykl) do 13,70 miesiąca
Czas do pogorszenia wyniku oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik wyników badania nad czerniakiem (FACT-M TOI) Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej daty pogorszenia w skali FACT-M TOI lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany w każdym cyklu i do 30 dni po odstawieniu leczenia) do 13,21 miesiąca	FACT-M mierzy domeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL): dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i dodatkowe problemy związane z czerniakiem. FACT-M TOI to suma podskal FACT-M dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i czerniaka. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120; Wyższe wyniki = lepsza jakość życia (QoL). Pogorszenie wyniku TOI FACT-M zdefiniowano jako czas od randomizacji do minimalnie istotnej różnicy w wyniku TOI lub zgonu.	Randomizacja do pierwszej daty pogorszenia w skali FACT-M TOI lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany w każdym cyklu i do 30 dni po odstawieniu leczenia) do 13,21 miesiąca
Zmiana od wartości początkowej w cyklu 2. w ocenie funkcjonalnej leczenia raka i czerniaka (FACT-M) do 30 dni po przerwaniu leczenia Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w cyklu 2, do 30 dni po przerwaniu leczenia	FACT-M mierzy domeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL): dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i dodatkowe problemy związane z czerniakiem. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 172; Wyższe wyniki = lepsze HR-QoL. Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do grupy leczenia, cyklu, interakcji między cyklami leczenia, wieku, stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stopnia zaawansowania choroby w momencie włączenia do badania oraz najlepszej odpowiedzi na poprzednią chemioterapię.	Wartość wyjściowa w cyklu 2, do 30 dni po przerwaniu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w 3. cyklu w ocenie czynnościowej leczenia raka i czerniaka (FACT-M) do 30 dni po przerwaniu leczenia Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w cyklu 3, do 30 dni po przerwaniu leczenia	FACT-M mierzy domeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL): dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i dodatkowe problemy związane z czerniakiem. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 172; Wyższe wyniki = lepsze HR-QoL. Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do grupy leczenia, cyklu, interakcji między cyklami leczenia, wieku, stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stopnia zaawansowania choroby w momencie włączenia do badania oraz najlepszej odpowiedzi na poprzednią chemioterapię.	Wartość wyjściowa w cyklu 3, do 30 dni po przerwaniu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w 4. cyklu w ocenie czynnościowej leczenia raka i czerniaka (FACT-M) do 30 dni po przerwaniu leczenia Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w cyklu 4, do 30 dni po przerwaniu leczenia	FACT-M mierzy domeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL): dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i dodatkowe problemy związane z czerniakiem. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 172; Wyższe wyniki = lepsze HR-QoL. Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do grupy leczenia, cyklu, interakcji między cyklami leczenia, wieku, stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stopnia zaawansowania choroby w momencie włączenia do badania oraz najlepszej odpowiedzi na poprzednią chemioterapię.	Wartość wyjściowa w cyklu 4, do 30 dni po przerwaniu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w cyklu 2 w wymiarach EuroQol-5 (EQ-5D) do 30 dni po przerwaniu leczenia Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w cyklu 2, do 30 dni po przerwaniu leczenia	EQ-5D składa się z 5 pozycji, które oceniają ogólny stan zdrowia uczestnika. Uczestnicy wybierają 1 z 3 opcji, które najlepiej opisują stan każdej pozycji. Wyniki indeksu EQ-5D oparte na Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania) wahają się od -0,59 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (1,0 = doskonały stan zdrowia; pozytywna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego = poprawa stanu zdrowia). Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do grupy leczenia, cyklu, interakcji między cyklami leczenia, wieku, stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stopnia zaawansowania choroby w momencie włączenia do badania oraz najlepszej odpowiedzi na poprzednią chemioterapię.	Wartość wyjściowa w cyklu 2, do 30 dni po przerwaniu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w cyklu 3 w wymiarach EuroQol-5 (EQ-5D) do 30 dni po przerwaniu leczenia Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w cyklu 3, do 30 dni po przerwaniu leczenia	EQ-5D składa się z 5 pozycji, które oceniają ogólny stan zdrowia uczestnika. Uczestnicy wybierają 1 z 3 opcji, które najlepiej opisują stan każdej pozycji. Wyniki indeksu EQ-5D oparte na Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania) wahają się od -0,59 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (1,0 = doskonały stan zdrowia; pozytywna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego = poprawa stanu zdrowia). Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do grupy leczenia, cyklu, interakcji między cyklami leczenia, wieku, stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stopnia zaawansowania choroby w momencie włączenia do badania oraz najlepszej odpowiedzi na poprzednią chemioterapię.	Wartość wyjściowa w cyklu 3, do 30 dni po przerwaniu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w 4. cyklu w skali EuroQol-5 (EQ-5D) do 30 dni po przerwaniu leczenia Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w cyklu 4, do 30 dni po przerwaniu leczenia	EQ-5D składa się z 5 pozycji, które oceniają ogólny stan zdrowia uczestnika. Uczestnicy wybierają 1 z 3 opcji, które najlepiej opisują stan każdej pozycji. Wyniki indeksu EQ-5D oparte na Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania) wahają się od -0,59 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (1,0 = doskonały stan zdrowia; pozytywna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego = poprawa stanu zdrowia). Średnia wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do grupy leczenia, cyklu, interakcji między cyklami leczenia, wieku, stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stopnia zaawansowania choroby w momencie włączenia do badania oraz najlepszej odpowiedzi na poprzednią chemioterapię.	Wartość wyjściowa w cyklu 4, do 30 dni po przerwaniu leczenia
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) podczas cyklu 1 Ramy czasowe: Po infuzji leku w cyklu 1 (5 próbek pobranych w cyklu 28-dniowym)		Po infuzji leku w cyklu 1 (5 próbek pobranych w cyklu 28-dniowym)
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) podczas cyklu 2 Ramy czasowe: Po infuzji leku w cyklu 2 (2 próbki pobrane w ciągu 28-dniowego cyklu)		Po infuzji leku w cyklu 2 (2 próbki pobrane w ciągu 28-dniowego cyklu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

13101
H8K-MC-JZAO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych

Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tasisulam sodowy

Eli Lilly and Company

Zakończony

Badanie Tasisulamu w leczeniu uczestników z czerniakiem złośliwym

Czerniak przerzutowy

Australia, Stany Zjednoczone
Eli Lilly and Company

Zakończony

Badanie LY573636-sodu w leczeniu pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

Mięsak, Tkanki Miękkie

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Argentyna
Eli Lilly and Company

Zakończony

Badanie LY573636-sodu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Rak piersi

Stany Zjednoczone
Eli Lilly and Company

Zakończony

Badanie leczenia chemioterapią pacjentów z rakiem jajnika

Rak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnej

Włochy, Stany Zjednoczone, Federacja Rosyjska
Xuanwu Hospital, Beijing

Zakończony

Sodowe sivelestat z mechaniczną trombektomią ostrego udarza: badanie pilotażowe

Ostry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilów

Chiny
Eli Lilly and Company

Zakończony

Badanie interakcji lekowych tasisulamu u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub chłoniakiem (JZAR)

Chłoniak | Zaawansowany rak

Zjednoczone Królestwo
Xijing Hospital

Rekrutacyjny

Eskynian sodu do leczenia bólu dolnej części pleców (LBP) u dorosłych

Bóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowy

Chiny
Misook L. Chung

Zakończony

Program Obserwatorów Sodu - Nadciśnienie (SWAPHTN)

Nadciśnienie

Stany Zjednoczone
Eli Lilly and Company

Zakończony

Badanie LY573636-sodu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Niemcy, Włochy
University Clinical Hospital Mostar

Zakończony

Wpływ Sacubitrylu i Walsartanu na czynność serca u przewlekle hemodializowanych pacjentów z HFpEF

Hemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartan

Bośnia i Hercegowina

Badanie tasisulamu-sodium Versus Paclitaxel jako leczenie przerzutowego czerniaka (SUMMIT-1)

Randomizowane badanie III fazy dotyczące tasisulamu sodowego podawanego we wlewie dożylnym w 1. dniu 28-dniowego cyklu w porównaniu z paklitakselem jako leczeniem drugiego rzutu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Czerniak

Badania kliniczne na Tasisulam sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje