Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tasisulam-natrium kontra paklitaxel som behandling för metastaserande melanom (SUMMIT-1)

18 juni 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad fas 3-studie av Tasisulam-natrium administrerat som en intravenös infusion på dag 1 av en 28-dagarscykel kontra paklitaxel som andra linjens behandling hos patienter med metastaserande melanom

Det primära syftet med denna studie var att se hur tasisulam-natrium påverkade metastaserande melanom jämfört med paklitaxel mätt som total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgien, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Finland, 20520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grenoble, Frankrike, 38049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Porte, Texas, Förenta staterna, 77571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italien, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Italien, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-Si, Korea, Republiken av, 411-764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trondheim, Norge, 7006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Otwock, Polen, 05-400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-866
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hants
      • Southampton, Hants, Storbritannien, SO16 6YD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Hampstead, London, Storbritannien, NW3 2QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 20502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 83301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heilbronn, Tyskland, D-74078
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenster, Tyskland, 48157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Österrike, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk och/eller cytologisk diagnos av metastaserande melanom (stadium IV).
  • Ha närvaron av evaluerbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST 1.0).
  • Ha en prestationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan.
  • Har utvecklats efter 1 tidigare systemisk behandling innehållande dakarbazin eller temozolomid för metastaserande melanom.
  • Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annan undersökningsterapi i minst 30 dagar (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas) innan studieregistreringen och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen (förutom alopeci).
  • Har en serumalbuminnivå större än eller lika med 3,0 gram per deciliter (g/dL) eller högre än eller lika med 30 gram per liter (g/L).

Exklusions kriterier:

  • Har fått mer än eller lika med 2 tidigare kemoterapiinnehållande systemiska behandlingsregimer för metastaserande melanom. En immunterapi- eller antikroppsbaserad regim (inklusive biologiska medel och vaccinationsbaserade behandlingar), eller behandling med ett målinriktat medel (t.ex. BRAF eller c-Kit-hämmare räknas inte som en tidigare behandlingsregim för att bestämma studieberättigande, såvida inte någon av dem var kombinerat med ett cellgifter).
  • Ha aktivt centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal metastasering (hjärnmetastaser) vid tidpunkten för studiestart. Deltagare med tecken eller symtom på neurologisk kompromiss bör få lämplig röntgenundersökning utförd innan studiestart för att utesluta ockult hjärnmetastas. Deltagare med en historia av en ensam CNS-metastas som tidigare behandlats med kurativ avsikt (till exempel stereotaktisk strålning eller kirurgi) och som inte behöver steroider är berättigade.
  • Får warfarin.
  • Har primärt okulärt eller mukosalt melanom.
  • All tidigare behandling med paklitaxel eller en regim innehållande paklitaxel för metastaserande melanom.
  • Har allvarliga samtidiga störningar, inklusive aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion, inkompatibla med studien (efter utredarens bedömning).
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker tasisulam-natrium.
  • Har en känd överkänslighet mot paklitaxel eller Cremophor EL (polyoxietylerad ricinolja).
  • Är gravid eller ammar.
  • Har nyligen fått en (inom 30 dagar före inskrivning) eller får samtidig gula febervaccination.
  • Har kända positiva testresultat på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBSAg) eller hepatit C-antikroppar (HCAb).
  • Kan inte hålla inne dosering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller protonpumpshämmare (PPI) i minst 72 timmar före och efter behandling med tasisulam-natrium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tasisulam-natrium
Individuell dos av tasisulam-natrium var beroende av deltagarens längd, vikt och kön. Dosen justerades baserat på laboratorieparametrar. Behandlingen administrerades intravenöst på dag 1 i en 28-dagarscykel, tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Tasisulam-natrium
Administreras intravenöst på dag 1 i en 28-dagarscykel, tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • LY573636
Aktiv komparator: Paklitaxel
Paklitaxel 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat intravenöst på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel, tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Paklitaxel
80 mg/m^2 administrerat intravenöst på dagarna 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel, tills sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (bedöms vid varje cykel och var 60:e dag efter avslutad behandling) upp till 14,32 månader
OS är varaktigheten från inskrivning till dödsfall; OS censurerat för deltagare som levde vid senaste kontakten.
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (bedöms vid varje cykel och var 60:e dag efter avslutad behandling) upp till 14,32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till datum av objektivt fastställd PD, eller dödsfall av någon orsak (bedöms vid varje cykel och var 60:e dag efter avslutad behandling) upp till 13,70 månader
PFS är tiden från datum för första dos till första observation av sjukdomsprogression (PD); PD=20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller död av någon orsak.
Randomisering till datum av objektivt fastställd PD, eller dödsfall av någon orsak (bedöms vid varje cykel och var 60:e dag efter avslutad behandling) upp till 13,70 månader
Andel av randomiserade deltagare som har ett bekräftat bästa svar av partiell respons (PR) eller komplett respons (CR)
Tidsram: Första datum RECIST kriterier uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som inträffade först) fram till första datum för dokumenterad PD, eller dödsfall av någon orsak (bedöms varannan cykel) upp till 13,70 månader
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST): CR=försvinnande av alla målskador; PR=30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; Progressiv sjukdom (PD)=20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter.
Första datum RECIST kriterier uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som inträffade först) fram till första datum för dokumenterad PD, eller dödsfall av någon orsak (bedöms varannan cykel) upp till 13,70 månader
Duration of Response (DoR) för deltagare som har en objektiv respons av partiell respons (PR) eller komplett respons (CR)
Tidsram: Första datum RECIST kriterier uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som inträffade först) fram till första datum för dokumenterad PD, eller dödsfall av någon orsak (bedöms varannan cykel) upp till 13,70 månader
Svar med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST): CR=försvinnande av alla målskador; PR=30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; Progressiv sjukdom (PD)=20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter. Analysen justerades för baslinjelaktatdehydrogenas (LDH); Sjukdomsstadiet; Sex; Tidigare immunterapibehandling med enstaka medel; Åldersgrupp. På grund av ett begränsat antal svar för endera behandlingsarmen utfördes inte DoR-analys.
Första datum RECIST kriterier uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som inträffade först) fram till första datum för dokumenterad PD, eller dödsfall av någon orsak (bedöms varannan cykel) upp till 13,70 månader
Andel av randomiserade deltagare som har ett bekräftat bästa övergripande svar av partiellt svar (PR) eller komplett svar (CR) plus deltagare med ett övergripande svar av stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Första datum RECIST kriterier uppfyllda för CR, PR eller SD fram till första datum för dokumenterad progressiv sjukdom (PD), eller dödsfall av någon orsak (bedöms varannan cykel) upp till 13,70 månader
Svar med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST): CR=försvinnande av alla målskador; PR=30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; SD=små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier; PD=20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador.
Första datum RECIST kriterier uppfyllda för CR, PR eller SD fram till första datum för dokumenterad progressiv sjukdom (PD), eller dödsfall av någon orsak (bedöms varannan cykel) upp till 13,70 månader
Tid till försämring av den funktionella bedömningen av resultatindex för cancerterapi-melanomprovresultat (FACT-M TOI) poäng
Tidsram: Randomisering till första datum för försämring av FACT-M TOI, eller död av någon orsak (bedöms varje cykel och upp till 30 dagar efter avslutad behandling) upp till 13,21 månader
FACT-M mäter domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL): fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer med melanom. FACT-M TOI är summan av FACT-M fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och melanom subskalor. Poäng varierar från 0 till 120; Högre poäng = bättre livskvalitet (QoL). FACT-M TOI-poängförsämring definierades som tiden från randomisering till en minimalt viktig skillnad i TOI-poäng eller död.
Randomisering till första datum för försämring av FACT-M TOI, eller död av någon orsak (bedöms varje cykel och upp till 30 dagar efter avslutad behandling) upp till 13,21 månader
Förändring från baslinjen vid cykel 2 i funktionell bedömning av cancerterapi-melanom (FACT-M) upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje vid cykel 2, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
FACT-M mäter domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL): fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer med melanom. Totalpoäng varierar från 0 till 172; Högre poäng = bättre HR-QoL. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet justerades för behandlingsgrupp, cykel, behandling-för-cykel-interaktion, ålder, prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), sjukdomsstadiet vid studiestart och bästa svar på tidigare kemoterapi.
Baslinje vid cykel 2, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Förändring från baslinjen vid cykel 3 i funktionell bedömning av cancerterapi-melanom (FACT-M) upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje vid cykel 3, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
FACT-M mäter domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL): fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer med melanom. Totalpoäng varierar från 0 till 172; Högre poäng = bättre HR-QoL. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet justerades för behandlingsgrupp, cykel, behandling-för-cykel-interaktion, ålder, prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), sjukdomsstadiet vid studiestart och bästa svar på tidigare kemoterapi.
Baslinje vid cykel 3, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Förändring från baslinjen vid cykel 4 i funktionell bedömning av cancerterapi-melanom (FACT-M) upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje vid cykel 4, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
FACT-M mäter domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL): fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer med melanom. Totalpoäng varierar från 0 till 172; Högre poäng = bättre HR-QoL. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet justerades för behandlingsgrupp, cykel, behandling-för-cykel-interaktion, ålder, prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), sjukdomsstadiet vid studiestart och bästa svar på tidigare kemoterapi.
Baslinje vid cykel 4, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Ändring från baslinjen vid cykel 2 i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje vid cykel 2, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
EQ-5D består av 5 objekt som bedömer deltagarens allmänna hälsa. Deltagarna väljer 1 av 3 alternativ som bäst beskriver statusen för varje objekt. EQ-5D Storbritannien (UK)-baserade indexpoäng varierar från -0,59 (sämsta hälsan) till 1,0 (1,0=perfekt hälsa; positiv förändring från baslinjen=hälsoförbättring). Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet justerades för behandlingsgrupp, cykel, behandling-för-cykel-interaktion, ålder, prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), sjukdomsstadiet vid studiestart och bästa svar på tidigare kemoterapi.
Baslinje vid cykel 2, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Ändring från baslinjen vid cykel 3 i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje vid cykel 3, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
EQ-5D består av 5 objekt som bedömer deltagarens allmänna hälsa. Deltagarna väljer 1 av 3 alternativ som bäst beskriver status för varje objekt. EQ-5D Storbritannien (UK)-baserade indexpoäng varierar från -0,59 (sämsta hälsan) till 1,0 (1,0=perfekt hälsa; positiv förändring från baslinjen=hälsoförbättring). Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet justerades för behandlingsgrupp, cykel, behandling-för-cykel-interaktion, ålder, prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), sjukdomsstadiet vid studiestart och bästa svar på tidigare kemoterapi.
Baslinje vid cykel 3, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Ändring från baslinje vid cykel 4 baslinje i EuroQol-5 dimensioner (EQ-5D) upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje vid cykel 4, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
EQ-5D består av 5 objekt som bedömer deltagarens allmänna hälsa. Deltagarna väljer 1 av 3 alternativ som bäst beskriver status för varje objekt. EQ-5D Storbritannien (UK)-baserade indexpoäng varierar från -0,59 (sämsta hälsan) till 1,0 (1,0=perfekt hälsa; positiv förändring från baslinjen=hälsoförbättring). Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet justerades för behandlingsgrupp, cykel, behandling-för-cykel-interaktion, ålder, prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), sjukdomsstadiet vid studiestart och bästa svar på tidigare kemoterapi.
Baslinje vid cykel 4, upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmakoncentration (Cmax) under cykel 1
Tidsram: Efter läkemedelsinfusion i cykel 1 (5 prover tagna under 28-dagarscykeln)
Efter läkemedelsinfusion i cykel 1 (5 prover tagna under 28-dagarscykeln)
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax) under cykel 2
Tidsram: Efter läkemedelsinfusion i cykel 2 (2 prover tagna under 28-dagarscykeln)
Efter läkemedelsinfusion i cykel 2 (2 prover tagna under 28-dagarscykeln)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13101
  • H8K-MC-JZAO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera