호르몬 비의존성 전이성 전립선암 환자 치료에 식물화학물질을 함유한 도세탁셀 (PROTAXY)
2013년 4월 9일 업데이트: Philippe Chollet, Centre Jean Perrin
호르몬 비의존성 전이성 전립선암의 1차 치료에서 식이 식물 영양소와 병용한 도세탁셀의 파일럿 2상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
파이토케미칼과 같은 식이 보충제는 전립선암의 진행을 멈추거나 지연시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음으로 치료받은 전이성 전립선암 환자의 병리학적 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 고환절제술 또는 치수절제술에 의한 카이루지컬 거세의 형태로 안드로겐 억제 요법을 받는 환자
- 0.5ng/ml 미만의 테스토스테론혈증으로 이어짐
- 조직학적으로 확인된 전립선암의 선암종 및 문서화된 호르몬 독립 전이성 질환 - 다음으로 정의됨: RECIST 기준 및/또는 PSA 수준의 상승("상승 PSA")에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변 및/또는 평가 가능한 병변이 있는 객관적인 진행
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN).
- AST 및 ALT ≤ 1.5배 ULN. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN.
- 혈청 크레아티닌 < 140 µmol/L 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
- 호중구 수 > 2.109 L-1.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- Estracyt를 제외하고 이전 화학 요법이 아님
- 간, 신장 또는 심부전 치료와 관련 없음
- 흡수장애 증후군 또는 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병 없음
- 이전 방사선 요법은 첫 번째 연구 치료 4주 이내에 허용되고 골수의 < 25%여야 하며 모든 부작용이 해결되어야 합니다.
- 사전 수술이 허용됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 이해, 준수 및 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함한 정신 장애의 병력
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 수술 및/또는 방사선 요법으로 근치적으로 치료되는 기타 암을 제외한 이전 또는 동시 다른 악성 종양
- 환자는 증상이 있는 뇌 전이가 없어야 합니다.
- 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 동반이환 의학적 상태
- 흡수장애 증후군 또는 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위, 근위 소장 또는 등급 > 2 삼킴곤란의 대절제
- 조절되지 않는 감염 환자
- 중요한 신경학적 병력(즉, NCI-CTC 기준 v3.0을 사용하여 말초 신경병증 등급 > 2)
- 환자는 연구 시작 전 3주 이내에 NSAID 또는 COX2 억제제를 투여받지 않아야 합니다.
- 등록 전 30일 이내에 시험용 의약품으로 치료
- 환자는 식이성 식물성 영양소를 포함하는 현재 요법을 받아서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상, 생물학적 및 준임상 검사로 평가한 반응률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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NCI CTCAE v3.0에서 평가한 안전성
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크로모그라닌 A(CgA), 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 및 세로토닌 간의 최상의 신경내분비 마커를 평가하기 위해
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RECIST 기준 및 PSA 수준으로 평가한 진행 시간
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Per os phytonutrient 치료의 순응도를 평가하기 위해
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규정 준수에 대한 노인 평가 영향
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe Chollet, MD, Centre Jean Perrin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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