Docetaxel met een fytochemische stof bij de behandeling van patiënten met hormoononafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker (PROTAXY)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >18
• WHO prestatiestatus 0-2
• Levensverwachting ≥ 3 maanden
• Patiënten die androgeenonderdrukkende therapie krijgen in de vorm van chirurgische castratie door orchidectomie of pulpectomie, of medicamenteus door LHRH-agonist of -antagonist met of zonder anti-androgeen of alle behandelingen die de non-gonadische testosteronfractie blokkeren
• Resulterend in testosteronmie <0,5 ng/ml
• Histologisch bevestigde adenocarcinoom van prostaatkanker en gedocumenteerde hormoononafhankelijke metastatische ziekte - gedefinieerd door: objectieve progressie met ten minste één meetbare laesie en/of evalueerbare laesie volgens RECIST-criteria en/of een stijging van de PSA-waarde ("stijgende PSA")
• Totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN).
• ASAT en ALAT ≤ 1,5 keer ULN. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN.
• Serumcreatinine < 140 µmol/L of creatinineklaring > 60 ml/min.
• Aantal neutrofielen > 2.109 L-1.
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
• Hemoglobine ≥ 10 g/dl
• Geen eerdere chemotherapie, behalve Estracyt
• Geen link naar behandeling voor lever-, nier- of hartfalen
• Geen malabsorptiesyndroom of ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt
• Eerdere radiotherapieën zijn toegestaan ​​binnen vier weken na de eerste onderzoeksbehandeling en moeten < 25% van het beenmerg zijn en alle bijwerkingen moeten zijn verdwenen
• Voorafgaande chirurgie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd < 18 jaar
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornis, dementie of epileptische aanvallen die het begrijpen, naleven en geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren
• Eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of andere kanker die curatief wordt behandeld met chirurgie en/of radiotherapie
• Patiënten mogen geen symptomatische hersenmetastasen hebben
• Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde comorbide medische aandoening
• Malabsorptiesyndroom of -ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast of grote resectie van de maag, proximale dunne darm of dysfagie graad > 2
• Patiënten met ongecontroleerde infectie
• Geschiedenis van significante neurologische (d.w.z. perifere neuropathie graad > 2 volgens NCI-CTC-criteria v3.0)
• Patiënten mogen in de drie weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek geen NSAID's of COX2-remmers hebben gekregen
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie
• Patiënten mogen geen huidig ​​regime hebben dat fytonutriënten bevat