Docetaxel egy fitokemikáliával hormonfüggetlen áttétes prosztatarákos betegek kezelésében (PROTAXY)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti életkor
• WHO teljesítmény állapota 0-2
• Várható élettartam ≥ 3 hónap
• Androgén-szuppresszív terápiában részesülő betegek sebészeti kasztráció formájában orchiectomiával vagy pulpectomiával, vagy LHRH agonistával vagy antagonistával, antiandrogénnel vagy anélkül, vagy minden olyan kezelésben, amely blokkolja a nem gonadikus tesztoszteron frakciót
• 0,5 ng/ml alatti tesztoszteronémiát eredményez
• Szövettanilag igazolt prosztatarák adenokarcinómiája és dokumentált hormonfüggetlen metasztatikus betegség - amelyet a következők határoznak meg: objektív progresszió legalább egy mérhető elváltozással és/vagy a RECIST kritériumok szerint értékelhető lézióval és/vagy a PSA-szint emelkedése ("emelkedő PSA")
• Összes bilirubin ≤ a normál felső határa (ULN).
• AST és ALT ≤ a ULN 1,5-szerese. Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese.
• A szérum kreatinin < 140 µmol/L vagy a kreatinin clearance > 60 ml/perc.
• Neutrophil szám > 2,109 L-1.
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Nem korábbi kemoterápia, kivéve az Estracyt
• A kezeléshez nem kapcsolódik máj-, vese- vagy szívelégtelenség
• Nincs malabszorpciós szindróma vagy betegség, amely jelentősen befolyásolná a gyomor-bélrendszer működését
• A korábbi sugárterápiákat az első vizsgálati kezelést követő négy héten belül meg kell adni, és a csontvelő 25%-ánál kisebbnek kell lennie, és minden nemkívánatos eseménynek meg kell szűnnie.
• Előzetes műtét megengedett.

Kizárási kritériumok:

• Életkor <18
• Pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a pszichotikus rendellenességet, demenciát vagy görcsrohamokat, amelyek meggátolják a tájékozott beleegyezés megértését, betartását és megadását
• Korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy más daganatos megbetegedéseket, amelyeket műtéttel és/vagy sugárkezeléssel gyógyítanak
• A betegeknek nem lehetnek tüneti agyi metasztázisai
• Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan társbetegségek
• Felszívódási zavar szindróma vagy betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését vagy a gyomor jelentős reszekcióját, proximális vékonybél vagy > 2-es fokozatú dysphagia
• Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek
• Jelentős neurológiai betegségek anamnézisében (pl. perifériás neuropathia > 2 fokozatú NCI-CTC kritériumok v3.0 alapján)
• A betegek nem kaphatnak NSAID-t vagy COX2-gátlót a vizsgálat megkezdése előtti három héten belül
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a regisztrációt megelőző 30 napon belül
• A betegeknek nem szabad étrendi fitonutrienseket tartalmazó jelenlegi terápiát alkalmazniuk