Doketakseli yhdessä fytokemikaalin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniriippumaton metastaattinen eturauhassyöpä (PROTAXY)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >18
• WHO:n suorituskykytila ​​0-2
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
• Potilaat, jotka saavat androgeenia suppressoivaa hoitoa kirurgisen kastraation muodossa orkiektomialla tai pulpektomialla tai lääkinnällistä LHRH-agonistilla tai -antagonistilla antiandrogeenin kanssa tai ilman sitä tai kaikkea hoitoa, joka salpaa ei-gonadisen testosteronin fraktion
• Seurauksena testosteroni <0,5 ng/ml
• Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän adenokarsinomia ja dokumentoitu hormoniriippumaton metastaattinen sairaus - määritellään: objektiivinen eteneminen, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio ja/tai arvioitava vaurio RECIST-kriteerien mukaan ja/tai PSA-tason nousu ("nouseva PSA")
• Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN).
• AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa ULN. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN.
• Seerumin kreatiniini < 140 µmol/L tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
• Neutrofiilien määrä > 2,109 L-1.
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3.
• Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
• Ei aiempaa kemoterapiaa, paitsi Estracyt
• Ei maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan yhteyttä hoitoon
• Ei imeytymishäiriötä tai sairautta, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
• Aiemmat sädehoidot suoritetaan neljän viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta, ja niiden on oltava < 25 % luuytimestä, ja kaikki haittatapahtumat on korjattava
• Aiempi leikkaus on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä < 18
• Aiempi psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen häiriö, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen, noudattamisen ja antamisen
• Aiemmat tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai muu syöpä, jota hoidetaan parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla
• Potilailla ei saa olla oireista aivometastaaseja
• Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus
• Imeytymishäiriö tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai suureen mahalaukun resektioon, proksimaaliseen ohutsuolen tai asteen > 2 dysfagiaan
• Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
• Merkittäviä neurologisia sairauksia (esim. perifeerinen neuropatia aste > 2 NCI-CTC kriteereillä v3.0)
• Potilaat eivät ole saaneet tulehduskipulääkkeitä tai COX2-estäjiä kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilaiden ei tulisi käyttää nykyistä hoito-ohjelmaa, joka sisältää ravinnon fytoravinteita