Docetaxel s fytochemikálií při léčbě pacientů s hormonálně nezávislým metastatickým karcinomem prostaty (PROTAXY)

Kritéria pro zařazení:

• Věk >18
• Stav výkonnosti WHO 0-2
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Pacienti, kteří dostávají androgen-supresivní terapii ve formě chirurgické kastrace orchiektomií nebo pulpektomií, nebo léčení pomocí agonisty nebo antagonisty LHRH s nebo bez antiandrogenu nebo veškeré léčby blokující negonadickou frakci testosteronu
• Výsledkem je testosteronemie <0,5 ng/ml
• Histologicky potvrzená adenokarcinomie karcinomu prostaty a dokumentované hormonálně nezávislé metastatické onemocnění – definované: objektivní progresí s alespoň jednou měřitelnou lézí a/nebo hodnotitelnou lézí podle kritérií RECIST a/nebo vzestupem hladiny PSA („rostoucí PSA“)
• Celkový bilirubin ≤ horní hranice normy (ULN).
• AST a ALT ≤ 1,5 násobek ULN. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN.
• Sérový kreatinin < 140 µmol/l nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
• Počet neutrofilů > 2,109 L-1.
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Ne předchozí chemoterapie, kromě Estracytu
• Žádné selhání jater, ledvin nebo srdce nesouvisí s léčbou
• Žádný malabsorpční syndrom nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce
• Předchozí radioterapie jsou permetovány do čtyř týdnů od první studijní léčby a musí být < 25 % kostní dřeně a všechny nežádoucí účinky musí být vyřešeny
• Předchozí operace jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18
• Psychiatrické poruchy v anamnéze včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění, dodržování a poskytování informovaného souhlasu
• Předchozí nebo souběžné jiné malignity s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiné rakoviny kurativně léčené chirurgicky a/nebo radioterapií
• Pacienti by neměli mít symptomatické mozkové metastázy
• Současný závažný a/nebo nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav
• Malabsorpční syndrom nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo velká resekce žaludku, proximálního tenkého střeva nebo dysfagie stupně > 2
• Pacienti s nekontrolovanou infekcí
• Anamnéza závažných neurologických onemocnění (tj. stupeň periferní neuropatie > 2 podle kritérií NCI-CTC v3.0)
• Pacienti by neměli dostávat NSAID nebo inhibitory COX2 během tří týdnů před zahájením studie
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před registrací
• Pacienti by neměli mít současný režim obsahující dietní fytonutrienty