Docetaxel con un fitoquímico en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de hormonas (PROTAXY)

Criterios de inclusión:

• Edad >18
• Estado funcional de la OMS 0-2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Pacientes que reciben terapia supresora de andrógenos en forma de castración quirúrgica por orquiectomía o pulpectomía, o médica por agonista o antagonista de LHRH con o sin antiandrógeno o todo tratamiento que bloquee la fracción de testosterona no gonadal
• Dando como resultado testosteronamia <0,5 ng/ml
• Adenocarcinomia de cáncer de próstata confirmada histológicamente y enfermedad metastásica independiente de hormonas documentada, definida por: progresión objetiva con al menos una lesión medible y/o lesión evaluable según los criterios RECIST y/o un aumento en el nivel de PSA ("PSA en aumento")
• Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (LSN).
• AST y ALT ≤ 1,5 veces LSN. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces LSN.
• Creatinina sérica < 140 µmol/L o aclaramiento de creatinina > 60 mL/ min.
• Recuento de neutrófilos > 2.109 L-1.
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Sin quimioterapia previa, excepto Estracyt
• No hay relación entre la insuficiencia hepática, renal o cardíaca con el tratamiento
• Sin síndrome de malabsorción o enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal
• Las radioterapias previas se permiten dentro de las cuatro semanas del primer tratamiento del estudio y deben ser < 25 % de la médula ósea, y todos los eventos adversos deben resolverse.
• Se permite la cirugía previa.

Criterio de exclusión:

• Edad < 18
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluido el trastorno psicótico, la demencia o las convulsiones que impedirían la comprensión, el cumplimiento y la concesión de un consentimiento informado.
• Otras neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel u otro cáncer tratado curativamente con cirugía y/o radioterapia
• Los pacientes no deben tener metástasis cerebrales sintomáticas.
• Condición médica comórbida severa y/o no controlada concurrente
• Síndrome de malabsorción o enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección mayor del estómago, intestino delgado proximal o disfagia de grado > 2
• Pacientes con infección no controlada
• Antecedentes de trastornos neurológicos significativos (es decir, grado de neuropatía periférica > 2 utilizando los criterios NCI-CTC v3.0)
• Los pacientes no deberían haber recibido AINE o inhibidores de la COX2 en las tres semanas anteriores al inicio del estudio.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro
• Los pacientes no deben tener un régimen actual que contenga fitonutrientes en la dieta.