Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel z substancją fitochemiczną w leczeniu pacjentów z niezależnym od hormonów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (PROTAXY)

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Philippe Chollet, Centre Jean Perrin

Pilotażowe badanie fazy II docetakselu w połączeniu z dietetycznym fitoskładnikiem w leczeniu pierwszego rzutu niezależnego od hormonów raka gruczołu krokowego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Suplementy diety, takie jak fitochemikalia, mogą zatrzymać lub opóźnić rozwój raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena odsetka odpowiedzi patologicznej u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego leczonych: Docetakselem z fitochemikaliem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci otrzymujący terapię hamującą androgeny w postaci chirurgicznej kastracji przez orchiektomię lub pulpektomię lub medyczną agonistą lub antagonistą LHRH z antyandrogenem lub bez lub wszystkie leczenie blokujące pozagonadową frakcję testosteronu
  • W wyniku testosteronu <0,5 ng/ml
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak raka gruczołu krokowego i udokumentowana choroba przerzutowa niezależna od hormonów – definiowana jako: obiektywna progresja z co najmniej jedną mierzalną zmianą i/lub zmianą ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST i/lub wzrostem poziomu PSA („rosnące PSA”)
  • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN).
  • AspAT i AlAT ≤ 1,5 razy GGN. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 140 µmol/l lub klirens kreatyniny > 60 ml/ min.
  • Liczba neutrofili > 2,109 L-1.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Nie poprzednia chemioterapia, z wyjątkiem Estracyt
  • Brak związku niewydolności wątroby, nerek lub serca z leczeniem
  • Brak zespołu złego wchłaniania lub choroby znacząco wpływającej na czynność przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsze radioterapie są dozwolone w ciągu czterech tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania i muszą dotyczyć < 25% szpiku kostnego, a wszystkie zdarzenia niepożądane muszą zostać wyeliminowane
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Historia zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie, przestrzeganie i wyrażenie świadomej zgody
  • Przebyte lub współistniejące inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego nowotworu leczonego chirurgicznie i/lub radioterapią
  • Pacjenci nie powinni mieć objawowych przerzutów do mózgu
  • Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany współistniejący stan chorobowy
  • Zespół złego wchłaniania lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub duża resekcja żołądka, proksymalnego odcinka jelita cienkiego lub dysfagia stopnia > 2
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  • Historia istotnych neurologicznych (tj. stopień neuropatii obwodowej > 2 według kryteriów NCI-CTC v3.0)
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać NLPZ ani inhibitorów COX2 w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie powinni mieć aktualnego schematu diety zawierającego fitoskładniki odżywcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi oceniany na podstawie badania klinicznego, biologicznego i paraklinicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo zgodnie z oceną NCI CTCAE v3.0
Ocena najlepszych markerów neuroendokrynnych między chromograniną A (CgA), specyficzną dla neuronów enolazą (NSE) i serotoniną
Czas do progresji oceniany według kryteriów RECIST i poziomu PSA
Ocena zgodności leczenia fitoskładnikami per os
Wpływ oceny geriatrycznej na zgodność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Chollet, MD, Centre Jean Perrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU 793

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj