Docetaxel com um fitoquímico no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático independente de hormônio (PROTAXY)

Critério de inclusão:

• Idade > 18
• Status de desempenho da OMS 0-2
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Pacientes recebendo terapia supressora de androgênio na forma de castração cirúrgica por orquiectomia ou pulpectomia, ou médica por agonista ou antagonista de LHRH com ou sem antiandrogênio ou todos os tratamentos bloqueando a fração de testosterona não gonadica
• Resultando em testosterona <0,5 ng/ml
• Adenocarcinomia histologicamente confirmada de câncer de próstata e doença metastática independente de hormônio documentada - definida por: progressão objetiva com pelo menos uma lesão mensurável e/ou lesão avaliável de acordo com os critérios RECIST e/ou aumento no nível de PSA ("aumento do PSA")
• Bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN).
• AST e ALT ≤ 1,5 vezes LSN. Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN.
• Creatinina sérica < 140 µmol/L ou depuração de creatinina > 60 mL/min.
• Contagem de neutrófilos > 2,109 L-1.
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Não quimioterapia anterior, exceto Estracyt
• Nenhum link de insuficiência hepática, renal ou cardíaca para o tratamento
• Nenhuma síndrome de má absorção ou doença que afete significativamente a função gastrointestinal
• Radioterapias anteriores são permitidas dentro de quatro semanas do primeiro tratamento do estudo e devem ser < 25% da medula óssea, e todos os eventos adversos devem ser resolvidos
• Cirurgias prévias são permitidas.

Critério de exclusão:

• Idade < 18
• Histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo transtorno psicótico, demência ou convulsões que impeçam a compreensão, observância e consentimento informado
• Outras neoplasias prévias ou concomitantes, exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou outro câncer tratado curativamente com cirurgia e/ou radioterapia
• Os pacientes não devem ter metástases cerebrais sintomáticas
• Condição médica comórbida grave e/ou descontrolada concomitante
• Síndrome de má absorção ou doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou grande ressecção do estômago, intestino delgado proximal ou grau > 2 disfagia
• Pacientes com infecção não controlada
• História de doença neurológica significativa (ou seja, grau de neuropatia periférica > 2 usando critérios NCI-CTC v3.0)
• Os pacientes não deveriam ter recebido AINEs ou inibidores de COX2 nas três semanas anteriores ao início do estudo
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do registro
• Os pacientes não devem ter regime atual contendo fitonutrientes dietéticos