Docetaxel med et fytokemisk stof til behandling af patienter med hormonuafhængig metastatisk prostatakræft (PROTAXY)

Inklusionskriterier:

• Alder >18
• WHO præstationsstatus 0-2
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Patienter, der modtager androgen-suppressiv behandling i form af kirurgisk kastration ved orkiektomi eller pulpektomi, eller medicinsk med LHRH-agonist eller antagonist med eller uden anti-androgen eller al behandling, der blokerer ikke-gonadisk testosteronfraktion
• Resultatet er testosteronæmi <0,5 ng/ml
• Histologisk bekræftet adenocarcinomi af prostatacancer og dokumenteret hormonuafhængig metastatisk sygdom - defineret ved: objektiv progression med mindst én målbar læsion og/eller evaluerbar læsion i henhold til RECIST-kriterier og/eller en stigning i PSA-niveau ("stigende PSA")
• Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN).
• AST og ALT ≤ 1,5 gange ULN. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN.
• Serumkreatinin < 140 µmol/L eller kreatininclearance > 60 ml/min.
• Neutrofiltal > 2,109 L-1.
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3.
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
• Ikke tidligere kemoterapi, undtagen Estracyt
• Ingen lever-, nyre- eller hjertesvigt er forbundet med behandling
• Intet malabsorptionssyndrom eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
• Tidligere strålebehandlinger er permeteret inden for fire uger efter den første undersøgelsesbehandling og skal være < 25 % af knoglemarven, og alle bivirkninger skal være løst
• Forudgående operation er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18
• Anamnese med psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse, overholdelse og afgivelse af informeret samtykke
• Tidligere eller samtidige andre maligne sygdomme undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden eller anden kræftsygdom behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling
• Patienter bør ikke have symptomatisk hjernemetastaser
• Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret co-morbid medicinsk tilstand
• Malabsorptionssyndrom eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller større resektion af maven, proksimal tyndtarm eller grad > 2 dysfagi
• Patienter med ukontrolleret infektion
• Historie med betydelig neurologisk (dvs. perifer neuropati grad > 2 ved brug af NCI-CTC kriterier v3.0)
• Patienter bør ikke have fået NSAID'er eller COX2-hæmmere inden for de tre uger før studiestart
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før registrering
• Patienter bør ikke have et aktuelt regime, der indeholder diætetiske phytonutrients