Docetaxel mit einem sekundären Pflanzenstoff bei der Behandlung von Patienten mit hormonunabhängigem metastasiertem Prostatakrebs (PROTAXY)

Einschlusskriterien:

• Alter >18
• WHO-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Patienten, die eine Androgen-suppressive Therapie in Form einer chirurgischen Kastration durch Orchiektomie oder Pulpektomie oder eine medizinische Therapie durch LHRH-Agonisten oder -Antagonisten mit oder ohne Anti-Androgen oder alle Behandlungen erhalten, die die nicht-gonadische Testosteronfraktion blockieren
• Führt zu einer Testosteronämie <0,5 ng/ml
• Histologisch bestätigte Adenokarzinomie von Prostatakrebs und dokumentierte hormonunabhängige metastatische Erkrankung – definiert durch: objektives Fortschreiten mit mindestens einer messbaren Läsion und/oder auswertbaren Läsion gemäß RECIST-Kriterien und/oder einem Anstieg des PSA-Wertes („steigender PSA“)
• Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• AST und ALT ≤ 1,5-fache ULN. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN.
• Serumkreatinin < 140 µmol/l oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
• Neutrophilenzahl > 2,109 L-1.
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Keine vorherige Chemotherapie, außer Estracyt
• Es gibt keinen Zusammenhang zwischen Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz und der Behandlung
• Kein Malabsorptionssyndrom oder Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
• Vorherige Strahlentherapien sind innerhalb von vier Wochen nach der ersten Studienbehandlung zulässig und müssen < 25 % des Knochenmarks ausmachen, und alle unerwünschten Ereignisse müssen behoben sein
• Vorherige Operationen sind zulässig.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18
• Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Anfällen, die das Verständnis, die Einhaltung und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würden
• Frühere oder begleitende andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder anderen Krebsarten, die durch eine Operation und/oder Strahlentherapie kurativ behandelt werden
• Patienten sollten keine symptomatischen Hirnmetastasen haben
• Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte komorbide Erkrankung
• Malabsorptionssyndrom oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder größere Resektion des Magens, des proximalen Dünndarms oder Grad > 2 Dysphagie
• Patienten mit unkontrollierter Infektion
• Vorgeschichte bedeutender neurologischer Erkrankungen (d. h. periphere Neuropathie Grad > 2 gemäß NCI-CTC-Kriterien v3.0)
• Die Patienten sollten innerhalb der drei Wochen vor Beginn der Studie keine NSAIDs oder COX2-Hemmer erhalten haben
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Patienten sollten keine aktuelle Diät erhalten, die Phytonährstoffe enthält