Docetaxel con un fitochimico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dall'ormone (PROTAXY)

Criterio di inclusione:

• Età >18
• Performance status dell'OMS 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Pazienti sottoposti a terapia androgeno-soppressiva sotto forma di castrazione chirurgica mediante orchiectomia o pulpectomia, o medica mediante agonisti o antagonisti LHRH con o senza anti-androgeni o tutti i trattamenti che bloccano la frazione non gonadica di testosterone
• Con conseguente testosteronemia <0,5 ng/ml
• Adenocarcinomia del cancro alla prostata confermata istologicamente e malattia metastatica ormono-indipendente documentata - definita da: progressione obiettiva con almeno una lesione misurabile e/o valutabile secondo i criteri RECIST e/o un aumento del livello di PSA ("rising PSA")
• Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN).
• AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN.
• Creatinina sierica < 140 µmol/L o clearance della creatinina > 60 mL/min.
• Conta dei neutrofili > 2,109 L-1.
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3.
• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Non precedente chemioterapia, tranne Estracyt
• Nessun legame di insufficienza epatica, renale o cardiaca al trattamento
• Nessuna sindrome da malassorbimento o malattia che influisca in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
• Le precedenti radioterapie sono consentite entro quattro settimane dal primo trattamento in studio e devono essere < 25% del midollo osseo e tutti gli eventi avversi devono essere risolti
• Sono consentiti precedenti interventi chirurgici.

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni
• Storia di disturbi psichiatrici inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione, l'osservanza e la concessione del consenso informato
• Precedenti o concomitanti altri tumori maligni eccetto il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o altri tumori curativamente trattati con chirurgia e/o radioterapia
• I pazienti non dovrebbero avere metastasi cerebrali sintomatiche
• Condizione medica concomitante grave e/o incontrollata
• Sindrome da malassorbimento o malattia che compromette in modo significativo la funzione gastrointestinale o resezione maggiore dello stomaco, intestino tenue prossimale o disfagia di grado > 2
• Pazienti con infezione incontrollata
• Storia di disturbi neurologici significativi (es. grado di neuropatia periferica > 2 utilizzando i criteri NCI-CTC v3.0)
• I pazienti non devono aver ricevuto FANS o inibitori della COX2 nelle tre settimane precedenti l'inizio dello studio
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione
• I pazienti non dovrebbero avere un regime attuale contenente fitonutrienti dietetici