당뇨병성 족부궤양 환자에서 ALLO-ASC-SHEET의 임상연구
2025년 1월 21일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
당뇨병성 족부궤양 환자에서 ALLO-ASC-SHEET의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 연구
당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 위약과 비교하여 ALLO-ASC-SHEET의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 임상 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
- 활성 그룹: ALLO-ASC-SHEET
- 대조군: 하이드로겔 SHEET(비히클 대조군)
- 연구 유형: 중재
- 연구 설계: 무작위, 비교자 통제, 이중 맹검, 다기관 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 1형 또는 2형 당뇨병으로 진단되고 스크리닝 방문 시 4주 이상 당뇨병성 족부 궤양이 있는 경우.
- 족부 궤양은 발등, 경계 또는 발바닥에 위치하며 궤양의 크기는 1cm2에서 15cm2 사이입니다.
- 궤양은 Wagner 등급에 의해 I 등급이었고 피부, 피하 조직으로 확장되었지만 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 노출은 없었습니다.
- 궤양은 괴사 파편이 없으며 임상 감염의 징후를 나타내지 않습니다.
궤양 부위 혈액 순환이 다음 기준 중 하나를 충족
- A. 도플러 검사로 발견한 궤양 주변 혈관
- B. Ankle Brachial Index(ABI)의 범위는 > 0.7에서 < 1.3이었다.
- C. 경피적 산소압, (TcPO2) > 30 mmHg.
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 궤양은 비당뇨 병태생리학입니다.
- 스크리닝 방문 후 일주일 동안 궤양의 크기가 30% 이상 증가하거나 감소했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 양성입니까?
- 심각한 간 결핍이 있습니다.
- 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치가 > 10%여야 합니다.
- 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우.
- 대상 상처 감염을 치료하기 위해 정맥 주사(IV) 항생제가 필요합니다.
- 신장 투석 대상을 포함하여 심각한 신부전이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다.
- 상처 부위의 고름 배액을 포함하여 현재 감염의 증거가 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다.
- 식후 혈당 > 350 mg/dl.
- 이 연구의 목적을 이해하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 연구에 영향을 미쳤을 수 있는 중대한 질병을 가지고 있는 것으로 조사관에 의해 고려됩니다.
- 조사자에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 지난 5년 이내에 악성 병력이 있어야 합니다(기저 세포 상피내암 제외).
- 스크리닝 60일 이내에 현재 또는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 지난 30일 이내에 성장 인자, 진피 대체물 또는 기타 생물학적 요법으로 상처 치료를 받은 경우.
- 스크리닝 4주 이전에 용량이 불안정한 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
- 오프로드 프로세스를 유지할 수 없음
- 패널 반응성 항체(PRA) 수준 ≥ 20%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALLO-ASC-DFU
실험: 동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 함유한 ALLO-ASC-DFU 하이드로겔 시트
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당뇨병성 족부궤양에 대한 ALLO-ASC-DFU 시트의 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 하이드로겔 시트(Vehicle control)
플라시보 비교자: 동종 지방-유래 중간엽 줄기 세포가 없는 비히클 컨트롤 하이드로겔 시트
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당뇨성 족부궤양에 하이드로겔 SHEET 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 동안
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완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율
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12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이의 초기 완전한 상처 봉합까지의 시간
기간: 12주 동안
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두 그룹 사이의 초기 완전한 상처 봉합까지의 시간
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12주 동안
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두 그룹 간의 기준선과 비교한 상처 크기의 변화
기간: 12주 동안
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EKare 3D 상처 측정 시스템(모바일 장치)을 사용하여 상처 크기 측정
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12주 동안
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당뇨병성 족부 궤양의 위치, 발바닥 및 두 그룹 사이의 다른 위치의 분류에 따른 완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 동안(치료기간 중 방문시마다)
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완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율
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12주 동안(치료기간 중 방문시마다)
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완전한 상처 봉합의 내구성
기간: 최초의 완전한 상처 봉합으로부터 최대 24주를 추적합니다.
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EKare 3D 상처 측정 시스템(모바일 장치)을 사용하여 상처 크기 측정
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최초의 완전한 상처 봉합으로부터 최대 24주를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David G. Armstrong, MD.Ph D., University of Southern California
- 수석 연구원: Alexander M. Reyzelman, DPM, Center for Clinical Research
- 수석 연구원: Young Nathan, DPM, Martinsville Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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ALLO-ASC-DFU에 대한 임상 시험
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Anterogen Co., Ltd.완전한