건강한 지원자와 땅콩 알레르기 환자에서 MY006의 안전성, 약동학적 및 약력학적 효과를 평가하는 연구

주요 포함 기준:

파트 A - 건강한 자원자 대상 단일 용량 증량 및 다중 용량 코호트

1. 대상자는 선별 방문 시 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성입니다.
2. 대상자는 자발적으로 참여에 동의하며, 선별 방문 절차 수행 전 기관윤리위원회/독립 윤리위원회 승인 동의서를 읽고 이해하며 서명할 의사가 있습니다.
3. 선별 및 입원 시 대상자 체중은 45kg에서 100kg(포함) 사이입니다.
4. 선별 방문 시 대상자의 체질량지수는 18.0에서 30.0 kg/m2(포함) 사이입니다.

파트 B - 땅콩 알레르기 환자 코호트

1. 참여자 및/또는 부모/법정 보호자는 해당되는 경우 동의서 및/또는 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
2. 환자는 선별 방문 시 12세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성입니다.
3. 선별 및 입원 시 환자 체중은 40kg에서 100kg(포함) 사이입니다.
4. 환자가 12-17세인 경우, 선별 방문 시 연령 및 성별에 따른 체질량지수(BMI)가 5백분위수 이상 95백분위수 미만이어야 합니다. 환자가 18세 이상인 경우, 선별 방문 시 체질량지수(BMI)는 18.0에서 30.0 kg/m2(포함) 사이여야 합니다.

5. 환자는 땅콩 알레르기 이력이 있으며 다음 기준을 모두 충족합니다:

   1. 땅콩에 대한 양성 피부 단자 검사(위약 대비 5mm 이상 팽진); 및
   2. ImmunoCap로 측정한 선별 시 땅콩 및 Ara h 2에 대한 양성 특이 IgE(0.7 kUA/L 이상); 및
   3. 선별 기간 중 땅콩에 대한 양성 이중 맹검 유발 시험, 단일 용량 300mg 이하의 땅콩 단백질에서 용량 제한 증상을 경험한 것으로 정의됨.
6. 환자는 연구 참여 기간 동안 땅콩 함유 제품 및 환자가 알고 있는 기타 알레르기 유발 식품을 피할 의사와 능력이 있습니다.

주요 배제 기준:

파트 A - 건강한 자원자 대상 단일 용량 증량 및 다중 용량 코호트

1. 대상자는 책임연구자 또는 지정자가 판단한 임상적으로 관련 있는 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액학적, 림프계, 신경계, 심혈관계, 정신과, 근골격계, 비뇨생식기계, 면역학적, 피부과적, 내분비계 및/또는 결합 조직 질환 또는 장애의 병력 또는 존재가 있습니다.

2. 대상자는 5분 이상 앉아 휴식 후 임상적으로 유의한 이상 활력 징후가 있으며, 다음 중 하나로 정의됩니다:

   1. 수축기 혈압 ≥140 mmHg;
   2. 이완기 혈압 ≥90 mmHg; 및/또는
   3. 심박수 ≥90회/분.
3. 대상자는 안정 시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 유의한 이상 및/또는 책임연구자 또는 지정자가 판단한 QTc 간격 변화 해석에 방해가 될 수 있는 12-유도 ECG의 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
4. 대상자는 책임연구자 또는 지정자가 판단한 심한 알레르기/과민반응 병력, 진행 중인 임상적으로 유의한 알레르기/과민반응, 알려졌거나 의심되는 땅콩 알레르기, 및/또는 유사 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민반응 병력이 있습니다.

파트 B - 땅콩 알레르기 환자 코호트

1. 환자는 빈번하거나 최근의 심각한, 생명을 위협하는 땅콩에 대한 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있으며, 과거 1년 내 3회 이상의 아나필락시스 및/또는 선별 60일 이내의 아나필락시스 에피소드로 정의됩니다.

2. 환자는 선별 시 통제되지 않거나 심한 천식/천명음이 있으며, 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다:

   1. 최신 지침에 따른 천식 통제 관련 글로벌 천식 이니셔티브 기준;
   2. 선별 6개월 이내 두 번 이상의 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 선별 3개월 이내 천식/천명음 치료를 위한 한 차례 전신 코르티코스테로이드 치료 병력;
   3. 천식/천명음으로 인한 기관 내 삽관/기계 환기 이력;
   4. 선별 12개월 이내 천식/천명음으로 인한 한 번의 입원 또는 응급실 방문;
   5. 일일 500mcg 이상의 플루티카손 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량(또는 CoFAR 흡입 코르티코스테로이드 등가표 기준 동등한 ICS); 및/또는
   6. 1초간 노력성 호기량(FEV1) <예측치의 80% 또는 FEV1/노력성 폐활량 <75%, 조절 약물 복용 여부와 무관.
3. 환자는 불안정한 악화된 아토피 질환(예: 아토피 피부염, 두드러기, 알레르기성 비염)이 있으며, 지난 3개월 내 전신 면역억제 또는 면역조절 치료 시작을 필요로 하는 질환 에피소드로 정의됩니다.
4. 환자는 현재 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신경계, 간, 조혈계, 신장, 위장관계 또는 대사 기능 장애가 있으며, 책임연구자가 판단한 대로 현재 통제되고 안정되지 않은 경우를 제외합니다.

5. 환자는 5분 이상 앉아 휴식 후 이상 활력 징후가 있으며, 다음 중 하나로 정의됩니다:

   1. 수축기 혈압 ≥140 mmHg;
   2. 이완기 혈압 ≥90 mmHg; 및/또는
   3. 심박수 ≥90회/분.