JN002을 이용한 건성안 질환 치료
2025년 11월 28일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
건성안 질환 성인 환자에서 JN002 안약의 안전성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단일기관 임상시험
이것은 다음과 같은 목적으로 설계된 최초의 인체 적용, 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다: · JN002 안약이 건성 안구 질환(DED) 치료에 대한 효능을 평가 · JN002 안약의 안전성을 평가 연구자들은 위약(매개체), 저용량 JN002(0.05 mg/mL), 고용량 JN002(0.1 mg/mL) 세 그룹을 비교하여 JN002 안약이 DED 결과를 개선하는지 여부를 평가하고 위약에 비해 안전성 프로파일을 평가할 것입니다. 참가자는: · 기저 평가(V0)를 완료하며, 이는 안과 검사, OSDI 설문지, 전신 평가를 포함; · 지정된 연구 약물을 하루에 세 번 투여(매 투여 시 눈당 1방울); · 세 번의 추적 방문(V1: 치료 시작 후 7±2일, V2: 14±2일, V3: 28±2일)에 참석하여 안과 평가, 증상 문의, 순응도 확인을 수행; · V3에서 기저 평가의 전체 반복을 거쳐 치료 효과와 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaxu Hong
- 전화번호: 021-64377134
- 이메일: Jiaxu.hong@fdeent.org
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Jiaxu Hong
- 전화번호: 86 21 64377134
- 이메일: Jiaxu.hong@fdeent.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 안표면질환지수(OSDI) 점수 ≥ 13
- Schirmer I 검사 결과 ≤ 10 mm/5분
- 형광소누막파괴시간 < 10초
- 각막 형광소 염색 점수(국립안과연구소 등급) ≥ 4
- 최대교정시력 ≥ 0.6
- 안압 ≤ 21 mmHg
- 본인 의지로 연구 참여에 동의함
제외 기준:
- 과거 6개월 이내 굴절교정수술 또는 안내수술 병력
- 선별검사 또는 기준선에서 임상적으로 의미 있는 안과 이상 소견(안외상, 익상편, 알레르기성 각결막염, 활동성 안감염, 이상 안구 구조 등 포함)
- 조절되지 않은 안과 또는 전신 질환
- 연구자가 연구 변수에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단하는 기타 상태
- 등록 시 또는 치료 기간 중 임신 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
위약 안약
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위약 안약 용액(활성 성분 JN002가 없는 비히클), 28 ± 2일 연속으로 하루 세 번 투여(1회 투여량 당 눈 1방울)
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실험적: 저용량 JN002 그룹
JN002 안약, 농도 0.05 mg/mL
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JN002 안약을 0.05 mg/mL 농도로 1일 3회(1회 투여 시 눈 1방울씩) 28 ± 2일 연속 투여
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실험적: 고용량 JN002군
JN002 안약, 농도 0.1 mg/mL
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JN002 안약 용액, 농도 0.1 mg/mL, 28 ± 2일 연속 투여, 1일 3회 투여(1회 투여량: 눈 1방울)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 형광소 염색 점수
기간: 베이스라인, 7±2일, 14±2일 및 28±2일
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7±2일, 14±2일 및 28±2일 추적 관찰 시점의 각막 형광소 염색(CFS) 점수 기준선 대비 변화.
CFS는 미국 국립안과연구소(National Eye Institute)의 지침에 따라 평가됩니다: 각막 표면은 5개 영역(중앙, 상부, 하부, 내측, 외측)으로 나뉘며, 각 영역은 0에서 3까지의 점수가 부여되어 총 가능한 점수는 0에서 15까지입니다. 점수가 높을수록 각막 상피 손상이 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인, 7±2일, 14±2일 및 28±2일
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안구 표면 질환 지수 점수
기간: 베이스라인, 7±2일, 14±2일 및 28±2일
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기준선 대비 Ocular Surface Disease Index (OSDI) 점수의 7±2일, 14±2일 및 28±2일 추적 관찰 시 변화.
OSDI는 12항목 자가 보고 설문지를 통해 평가되며, 원점수는 특정 계산을 통해 표준화된 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 안구 표면 질환 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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베이스라인, 7±2일, 14±2일 및 28±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schirmer I 검사
기간: Baseline and 28 ± 2 days
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28±2일 추적 관찰 시점의 기저선 대비 쉬르머 I 검사 결과(수성 눈물 분비 측정) 변화
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Baseline and 28 ± 2 days
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눈물 메니스커스 높이
기간: 기준선 및 28±2일
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28±2일 추적 관찰 시점에서 눈물 링 높이의 기준선 대비 변화
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기준선 및 28±2일
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비침습성 눈물막 파괴 시간
기간: Baseline and 28 ± 2 days
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28±2일 추적 관찰 시점에서 비침습적 눈물막 파괴 시간(케라토그래프 5M으로 측정)의 기준선 대비 변화
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Baseline and 28 ± 2 days
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눈물 염증성 사이토카인
기간: 기준선 및 28 ± 2일
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28±2일 추적 관찰 시점의 기저선 대비 눈물 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) 수준 변화
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기준선 및 28 ± 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 수지상 세포 밀도
기간: 기준선 및 28 ± 2일
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28±2일 추적 관찰 시점에서 기저선 대비 각막 수지상 세포 밀도의 변화, 생체 내 각막 공초점 현미경(IVCM)-안구 표면 평가를 위한 특수 영상 도구를 통해 평가 및 정량화
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기준선 및 28 ± 2일
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최대교정시력
기간: 기준선, 7 ± 2일, 14 ± 2일, 및 28 ± 2일
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기저선, 7±2일, 14±2일 및 28±2일에 평가된 최대 교정 시력.
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기준선, 7 ± 2일, 14 ± 2일, 및 28 ± 2일
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안압
기간: 기저선, 7±2일, 14±2일, 그리고 28±2일.
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기저선, 7±2일, 14±2일 및 28±2일에 측정된 안압.
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기저선, 7±2일, 14±2일, 그리고 28±2일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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