복막 투석을 받는 만성 신장 질환 및 고인산혈증 환자를 대상으로 한 3상 연구
2015년 4월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc
복막 투석 시 고인산혈증이 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 한 3상 연구
복막 투석을 받는 만성 신장 질환 및 고인산혈증 환자에서 ASP1585의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 공개 표지, 비비교 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Kantou, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복막투석을 받는 만성콩팥병 환자
- 고인산혈증
- 28일 이상 동안 인결합제 또는 인산염 저하제를 복용하고 있는 환자 및 28일 이내에 용량이 변경되지 않은 환자.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 위장 수술 또는 장절제술을 받은 환자
- 중증 심장질환 환자
- 변비나 설사가 심한 환자
- 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 부갑상선 중재술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASP 그룹
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중단 시 혈청 인 수치
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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손상되지 않은 PTH 수준의 변화
기간: 치료 중
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치료 중
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혈청 인 수준의 목표 범위를 충족하는 환자의 백분율
기간: 치료 중
|
치료 중
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혈청 칼슘 수치의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료 중
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치료 중
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|
혈청 Ca x P의 변화
기간: 치료 중
|
치료 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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