Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie i patienter med kronisk nyresygdom og hyperfosfatæmi på peritonealdialyse

30. april 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 3-studie i patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med hyperfosfatæmi på peritonealdialyse

Dette er en multicenter, åben-mærket, ikke-sammenlignende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP1585 hos kronisk nyresygdom og hyperfosfatæmipatienter i peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kantou, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom i peritonealdialyse
  • Hyperfosfatæmi
  • Patienter på et fosfatbindemiddel eller fosfatsænkende lægemiddel i 28 dage eller længere, og det, dem, for hvem dosis ikke er ændret inden for 28 dage.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme
  • Patienter med svær forstoppelse eller diarré
  • Patienter med en anamnese eller komplikation af maligne tumorer
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Patienter behandlet med parathyroid intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP gruppe
Medicin: ASP1585
mundtlig
Andre navne:
  • ILY101
  • AMG223

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosforniveau ved seponering af behandlingen
Tidsramme: I den 12-ugers behandlingsperiode
I den 12-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i intakte PTH-niveauer
Tidsramme: Under behandling
Under behandling
Procentdel af patienterne, der opfylder målintervallet for serumfosforniveauer
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Tidsforløbsændringer i serumcalciumniveauer
Tidsramme: Under behandling
Under behandling
Ændringer i serum Ca x P
Tidsramme: Under behandling
Under behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1585-CL-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med ASP1585

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner