Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek bij patiënten met chronische nierziekte en hyperfosfatemie die peritoneale dialyse ondergaan

30 april 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 3-onderzoek bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met hyperfosfatemie bij peritoneale dialyse

Dit is een multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ASP1585 te onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte en hyperfosfatemie die peritoneale dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kantou, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan
  • Hyperfosfatemie
  • Patiënten die 28 dagen of langer een fosfaatbinder of fosfaatverlagend middel gebruiken, en dat bij wie de dosis niet binnen 28 dagen is veranderd.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gastro-intestinale chirurgie of enterectomie
  • Patiënten met ernstige hartaandoeningen
  • Patiënten met ernstige constipatie of diarree
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van kwaadaardige tumoren
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten behandeld met bijschildklierinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP-groep
Geneesmiddel: ASP1585
mondeling
Andere namen:
  • ILY101
  • AMG223

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumfosforgehalte bij stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in intacte PTH-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling
Percentage van de patiënten dat voldoet aan het doelbereik van serumfosforwaarden
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling
Tijdsverloop veranderingen in serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling
Veranderingen in serum Ca x P
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1585-CL-0005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op ASP1585

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren