En fas 3-studie på patienter med kronisk njursjukdom och hyperfosfatemi på peritonealdialys
30 april 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 3-studie på patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med hyperfosfatemi på peritonealdialys
Detta är en multicenter, öppen, icke-jämförande studie för att undersöka säkerheten och effekten av ASP1585 hos patienter med kronisk njursjukdom och hyperfosfatemi som får peritonealdialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Kantou, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom i peritonealdialys
- Hyperfosfatemi
- Patienter på ett fosfatbindemedel eller fosfatsänkande läkemedel i 28 dagar eller längre, och det, de för vilka dosen inte har ändrats inom 28 dagar.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
- Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar
- Patienter med svår förstoppning eller diarré
- Patienter med en historia eller komplikation av maligna tumörer
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Patienter som behandlas med paratyreoideaintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP grupp
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumfosfornivå vid avbrytande av behandlingen
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i intakta PTH-nivåer
Tidsram: Under behandling
|
Under behandling
|
|
Procent av patienterna som uppfyller målintervallet för serumfosfornivåer
Tidsram: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
|
Tidsförändringar i serumkalciumnivåer
Tidsram: Under behandling
|
Under behandling
|
|
Förändringar i serum Ca x P
Tidsram: Under behandling
|
Under behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Uppskatta)
20 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1585-CL-0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .