Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie i pasienter med kronisk nyresykdom og hyperfosfatemi på peritonealdialyse

30. april 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 3-studie i pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med hyperfosfatemi på peritonealdialyse

Dette er en multisenter, åpen merket, ikke-komparativ studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ASP1585 hos kronisk nyresykdom og hyperfosfatemipasienter i peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kantou, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdom i peritonealdialyse
  • Hyperfosfatemi
  • Pasienter på fosfatbindemiddel eller fosfatreduserende legemiddel i 28 dager eller lenger, og det, de som ikke har endret dosen innen 28 dager.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
  • Pasienter med alvorlige hjertesykdommer
  • Pasienter med alvorlig forstoppelse eller diaré
  • Pasienter med en historie eller komplikasjon av ondartede svulster
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter behandlet med parathyreoideaintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP gruppe
Legemiddel: ASP1585
muntlig
Andre navn:
  • ILY101
  • AMG223

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosfornivå ved seponering av behandlingen
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i intakte PTH-nivåer
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Prosent av pasientene som oppfyller målområdet for serumfosfornivåer
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Tidsforløpsendringer i serumkalsiumnivåer
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Endringer i serum Ca x P
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1585-CL-0005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på ASP1585

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere