3. fázisú vizsgálat krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél peritoneális dialízissel
2015. április 30. frissítette: Astellas Pharma Inc
3. fázisú vizsgálat krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél peritoneális dialízis alatt
Ez egy többközpontú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat, amely az ASP1585 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő, peritoneális dialízissel kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Chugoku, Japán
-
Kantou, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Peritoneális dialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
- Hiperfoszfatémia
- Azok a betegek, akik 28 napig vagy hosszabb ideig foszfátmegkötőt vagy foszfátcsökkentő gyógyszert szednek, és azok, akiknél az adag 28 napon belül nem változott.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális műtéten vagy enterectomián átesett betegek
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
- Súlyos székrekedésben vagy hasmenésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganatok vagy szövődmények szerepelnek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Mellékpajzsmirigy beavatkozással kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP csoport
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum foszforszintje a kezelés abbahagyásakor
Időkeret: A 12 hetes kezelési időszak alatt
|
A 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az intakt PTH szintjében
Időkeret: A kezelés alatt
|
A kezelés alatt
|
|
A betegek százaléka teljesíti a szérum foszforszint céltartományát
Időkeret: A kezelés során
|
A kezelés során
|
|
A szérum kalciumszintjének időbeli változása
Időkeret: A kezelés alatt
|
A kezelés alatt
|
|
A szérum Ca x P változásai
Időkeret: A kezelés alatt
|
A kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1585-CL-0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .