Исследование фазы 3 у пациентов с хронической болезнью почек и гиперфосфатемией на перитонеальном диализе
30 апреля 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование фазы 3 у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с гиперфосфатемией на перитонеальном диализе
Это многоцентровое открытое несравнительное исследование для изучения безопасности и эффективности ASP1585 у пациентов с хроническим заболеванием почек и гиперфосфатемией, находящихся на перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Chugoku, Япония
-
Kantou, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на перитонеальном диализе
- Гиперфосфатемия
- Пациенты, принимающие фосфатсвязывающие или фосфатснижающие препараты в течение 28 дней или дольше, а также те, у которых доза не менялась в течение 28 дней.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с желудочно-кишечной хирургией или энтерэктомией
- Больные с тяжелыми сердечными заболеваниями
- Пациенты с тяжелыми запорами или диареей
- Пациенты с историей или осложнением злокачественных опухолей
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты, перенесшие вмешательство на паращитовидной железе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСП группа
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень фосфора в сыворотке при прекращении лечения
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровней интактного ПТГ
Временное ограничение: Во время лечения
|
Во время лечения
|
|
Процент пациентов, достигших целевого диапазона уровней фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Во время лечения
|
Во время лечения
|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке во времени
Временное ограничение: Во время лечения
|
Во время лечения
|
|
Изменения в сыворотке Ca x P
Временное ограничение: Во время лечения
|
Во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1585-CL-0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .