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Eine Phase-3-Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie unter Peritonealdialyse

30. April 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Phase-3-Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Hyperphosphatämie unter Peritonealdialyse

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP1585 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie unter Peritonealdialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kantou, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse
  • Hyperphosphatämie
  • Patienten, die 28 Tage oder länger einen Phosphatbinder oder ein phosphatsenkendes Arzneimittel einnehmen, und diejenigen, bei denen sich die Dosis innerhalb von 28 Tagen nicht geändert hat.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Operation oder Enterektomie
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen
  • Patienten mit schwerer Verstopfung oder Durchfall
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation bösartiger Tumoren
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten, die mit einer Nebenschilddrüsenintervention behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP-Gruppe
Arzneimittel: ASP1585
Oral
Andere Namen:
  • ILY101
  • AMG223

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumphosphatspiegel bei Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der intakten PTH-Spiegel
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die den Zielbereich des Serumphosphatspiegels erreichen
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Zeitliche Veränderungen des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Veränderungen im Serum Ca x P
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1585-CL-0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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