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Uno studio di fase 3 in pazienti con malattia renale cronica e iperfosfatemia in dialisi peritoneale

30 aprile 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 3 in pazienti con malattia renale cronica (CKD) con iperfosfatemia in dialisi peritoneale

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per esaminare la sicurezza e l'efficacia di ASP1585 nei pazienti con malattia renale cronica e iperfosfatemia in dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Kantou, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica in dialisi peritoneale
  • Iperfosfatemia
  • Pazienti che assumono un chelante del fosfato o un farmaco che riduce il fosfato per 28 giorni o più, e quelli per i quali la dose non è cambiata entro 28 giorni.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chirurgia gastrointestinale o enterectomia
  • Pazienti con gravi malattie cardiache
  • Pazienti con grave stitichezza o diarrea
  • Pazienti con una storia o complicazione di tumori maligni
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Pazienti trattati con intervento paratiroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ASP
Droga: ASP1585
orale
Altri nomi:
  • ILI101
  • AMG223

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di fosforo sierico alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli intatti di PTH
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento
Percentuale di pazienti che soddisfano l'intervallo target dei livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento
Variazioni nel tempo dei livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento
Cambiamenti nel siero Ca x P
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1585-CL-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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