Un estudio de fase 3 en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia en diálisis peritoneal
30 de abril de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 3 en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con hiperfosfatemia en diálisis peritoneal
Este es un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo para examinar la seguridad y eficacia de ASP1585 en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia en diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Kantou, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal
- hiperfosfatemia
- Pacientes que toman un quelante de fosfato o un fármaco reductor de fosfato durante 28 días o más, y aquellos para quienes la dosis no ha cambiado en 28 días.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía gastrointestinal o enterectomía
- Pacientes con enfermedades cardiacas severas
- Pacientes con estreñimiento severo o diarrea.
- Pacientes con antecedentes o complicación de tumores malignos
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes tratados con intervención paratiroidea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ASP
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de fósforo sérico al suspender el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los niveles de PTH intacta
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Durante el tratamiento
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el rango objetivo de niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Durante el tratamiento
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Cambios en el curso del tiempo en los niveles de calcio sérico
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Durante el tratamiento
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Cambios en suero Ca x P
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1585-CL-0005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .