Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią poddawanych dializie otrzewnowej

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie III fazy z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z hiperfosfatemią poddawanych dializie otrzewnowej

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ASP1585 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią poddawanych dializie otrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Kantou, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie otrzewnowej
  • Hiperfosfatemia
  • Pacjenci stosujący leki wiążące fosforany lub leki obniżające stężenie fosforanów przez 28 dni lub dłużej oraz ci, u których dawka nie uległa zmianie w ciągu 28 dni.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji przewodu pokarmowego lub enterektomii
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca
  • Pacjenci z ciężkimi zaparciami lub biegunką
  • Pacjenci z historią lub powikłaniami nowotworów złośliwych
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci leczeni interwencją przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ASP
Lek: ASP1585
doustny
Inne nazwy:
  • ILY101
  • AMG223

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie fosforu w surowicy po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomów nienaruszonego PTH
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Odsetek pacjentów spełniających docelowy zakres stężeń fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Zmiany w czasie poziomów wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Zmiany w surowicy Ca x P
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1585-CL-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na ASP1585

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj