다발성 골수종 환자의 인간 항세포간접착 분자-1 단클론항체 연구
2013년 3월 14일 업데이트: BioInvent International AB
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 인간 항세포간 접착 분자 1 단클론 항체인 BI 505의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1상 용량 증량 연구
이는 다발성 골수종 환자에서 ICAM-1에 대한 단일클론항체의 안전성과 내약성을 평가하는 인체 연구로는 처음입니다.
종양 반응률도 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2408
- University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital
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Lund, 스웨덴, SE-22185
- Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2회의 이전 요법 후 측정 가능한 질병이 있는 진행성 골수종.
- 기대 수명 > 3개월.
- 수행 상태 ECOG < 2.
제외 기준:
- 포함 전 4주 이내의 사전 항신생물 요법.
- 스크리닝 전 7일 이내에 고용량 스테로이드를 복용하지 않았습니다.
- 심각한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI-505
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항-ICAM-1 단클론 항체는 4주 동안 격주로 i.v 주입으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트로 평가된 안전성
기간: 4주
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guido Tricot, MD, PhD, Prof., University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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