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Um estudo de um anticorpo monoclonal anti-molécula de adesão intercelular humana-1, em pacientes com mieloma múltiplo

14 de março de 2013 atualizado por: BioInvent International AB

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para determinar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BI 505, um anticorpo monoclonal antimolécula de adesão intercelular humana 1, em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

Este é o primeiro estudo em humanos que avaliará a segurança e tolerabilidade de um anticorpo monoclonal contra ICAM-1 em pacientes com mieloma múltiplo. A taxa de resposta do tumor também será medida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2408
        • University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Lund, Suécia, SE-22185
        • Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma avançado com doença mensurável após pelo menos 2 regimes anteriores.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Estado de desempenho ECOG < 2.

Critério de exclusão:

  • Terapia antineoplásica prévia dentro de 4 semanas antes da inclusão.
  • Sem altas doses de esteróides dentro de 7 dias antes da triagem.
  • Outras condições graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI-505
Biológico: BI-505
Anticorpo monoclonal anti-ICAM-1 administrado como uma infusão i.v a cada duas semanas durante quatro semanas,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada como eventos adversos, ECG, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos
Prazo: quatro semanas
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioInvent International AB

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Tricot, MD, PhD, Prof., University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BI-505-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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