Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование человеческого моноклонального антитела против молекулы межклеточной адгезии-1 у пациентов с множественной миеломой

14 марта 2013 г. обновлено: BioInvent International AB

Фаза I исследования повышения дозы для определения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BI 505, человеческого моноклонального антитела против молекулы межклеточной адгезии 1, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Это первое исследование на людях, в котором будет оцениваться безопасность и переносимость моноклонального антитела против ICAM-1 у пациентов с множественной миеломой. Также будет измеряться скорость ответа опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2408
        • University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Lund, Швеция, SE-22185
        • Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая миелома с измеримым заболеванием после как минимум 2 предыдущих режимов.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Состояние производительности ECOG < 2.

Критерий исключения:

  • Предшествующая противоопухолевая терапия в течение 4 недель до включения.
  • Никаких высоких доз стероидов в течение 7 дней до скрининга.
  • Тяжелые другие состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ-505
Биологический: БИ-505
Моноклональное антитело против ICAM-1 вводят в виде в/в инфузии каждую вторую неделю в течение четырех недель,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, ЭКГ, показателям жизнедеятельности и клиническим лабораторным тестам.
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioInvent International AB

Следователи

  • Главный следователь: Guido Tricot, MD, PhD, Prof., University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BI-505-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться