Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en human anti-intercellulär adhesionsmolekyl-1 monoklonal antikropp, hos patienter med multipelt myelom

14 mars 2013 uppdaterad av: BioInvent International AB

En fas I dosökningsstudie för att fastställa säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BI 505, en human anti-intercellulär adhesionsmolekyl 1 monoklonal antikropp, hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Detta är en första i mänsklig studie som kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en monoklonal antikropp mot ICAM-1 hos patienter med multipelt myelom. Tumörsvarsfrekvensen kommer också att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-2408
        • University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat myelom med mätbar sjukdom efter minst 2 tidigare kurer.
  • Förväntad livslängd > 3 månader.
  • Prestandastatus ECOG < 2.

Exklusions kriterier:

  • Föregående antineoplastisk behandling inom 4 veckor före inkludering.
  • Inga höga doser steroider inom 7 dagar före screening.
  • Svåra andra tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI-505
Biologisk: BI-505
Anti-ICAM-1 monoklonal antikropp ges som en intravenös infusion varannan vecka i fyra veckor,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms som negativa händelser, EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester
Tidsram: fyra veckor
fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioInvent International AB

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Tricot, MD, PhD, Prof., University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BI-505-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera