多発性骨髄腫患者におけるヒト抗細胞間接着分子-1モノクローナル抗体の研究
2013年3月14日 更新者：BioInvent International AB
再発性/難治性多発性骨髄腫患者におけるヒト抗細胞間接着分子 1 モノクローナル抗体である BI 505 の安全性、薬物動態、および薬力学を決定するための第 I 相用量漸増研究
これは、多発性骨髄腫患者におけるICAM-1に対するモノクローナル抗体の安全性と忍容性を評価する初めての人体研究です。
腫瘍の反応率も測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2408
- University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program
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Huddinge、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hospital
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Lund、スウェーデン、SE-22185
- Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2つの以前のレジメン後に測定可能な疾患を伴う進行性骨髄腫。
- 平均余命は3か月以上。
- パフォーマンスステータス ECOG < 2。
除外基準:
- -参加前4週間以内の以前の抗腫瘍療法。
- スクリーニング前の 7 日間は高用量のステロイドを使用しないでください。
- その他の重篤な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI-505
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抗 ICAM-1 モノクローナル抗体を 4 週間にわたり 2 週間ごとに静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、心電図、バイタルサイン、臨床検査で安全性を評価
時間枠：四週間
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guido Tricot, MD, PhD, Prof.、University Of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。