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Uno studio su un anticorpo monoclonale umano anti-molecola di adesione intercellulare-1, in pazienti con mieloma multiplo

14 marzo 2013 aggiornato da: BioInvent International AB

Uno studio di dose-escalation di fase I per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BI 505, un anticorpo monoclonale umano anti-molecola di adesione intercellulare 1, in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Questo è il primo studio sull'uomo che valuterà la sicurezza e la tollerabilità di un anticorpo monoclonale contro ICAM-1 in pazienti con mieloma multiplo. Verrà misurato anche il tasso di risposta del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-2408
        • University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma avanzato con malattia misurabile dopo almeno 2 regimi precedenti.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Performance status ECOG < 2.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antineoplastica entro 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Nessun steroide ad alte dosi entro 7 giorni prima dello screening.
  • Gravi altre condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI-505
Biologico: BI-505
Anticorpo monoclonale anti-ICAM-1 somministrato per infusione endovenosa ogni due settimane per quattro settimane,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata come eventi avversi, ECG, segni vitali e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioInvent International AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Tricot, MD, PhD, Prof., University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI-505-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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