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Eine Studie eines menschlichen monoklonalen Antikörpers gegen das interzelluläre Adhäsionsmolekül 1 bei Patienten mit multiplem Myelom

14. März 2013 aktualisiert von: BioInvent International AB

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 505, einem humanen monoklonalen Antikörper gegen das interzelluläre Adhäsionsmolekül 1, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine erste Studie am Menschen, die die Sicherheit und Verträglichkeit eines monoklonalen Antikörpers gegen ICAM-1 bei Patienten mit multiplem Myelom bewerten wird. Die Tumoransprechrate wird ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2408
        • University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Myelom mit messbarer Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen Therapien.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Leistungsstatus ECOG < 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige antineoplastische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme.
  • Keine hochdosierten Steroide innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Schwerwiegende andere Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI-505
Biologisch: BI-505
Monoklonaler Anti-ICAM-1-Antikörper, der vier Wochen lang jede zweite Woche als intravenöse Infusion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, EKG, Vitalfunktionen und klinischen Labortests bewertet
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioInvent International AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Tricot, MD, PhD, Prof., University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BI-505-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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