Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et humant anti-intercellulært adhesjonsmolekyl-1 monoklonalt antistoff, hos pasienter med multippelt myelom

14. mars 2013 oppdatert av: BioInvent International AB

En fase I dose-eskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BI 505, et humant anti-intercellulært adhesjonsmolekyl 1 monoklonalt antistoff, hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Dette er en første i menneskelig studie som vil vurdere sikkerheten og toleransen til et monoklonalt antistoff mot ICAM-1 hos pasienter med myelomatose. Svulstresponsraten vil også bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2408
        • University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert myelom med målbar sykdom etter minst 2 tidligere kurer.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Ytelsesstatus ECOG < 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antineoplastisk behandling innen 4 uker før inkludering.
  • Ingen høydose steroider innen 7 dager før screening.
  • Alvorlige andre forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI-505
Biologisk: BI-505
Anti-ICAM-1 monoklonalt antistoff gitt som en i.v infusjon annenhver uke i fire uker,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert som uønskede hendelser, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietester
Tidsramme: fire uker
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioInvent International AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Tricot, MD, PhD, Prof., University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BI-505-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere